Lenalidomid

Zawartość

• Przed przyjęciem lenalidomidu,
• Lenalidomid może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:
• Objawy przedawkowania mogą obejmować:

Ryzyko ciężkich zagrażających życiu wad wrodzonych spowodowanych przez lenalidomid:

Dla wszystkich pacjentów:

Lenalidomidu nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Istnieje wysokie ryzyko, że lenalidomid spowoduje poważne wady wrodzone (problemy występujące przy urodzeniu) lub śmierć nienarodzonego dziecka.

Program o nazwie REVLIMID REMS^TM został ustanowiony w celu zapewnienia, że ​​kobiety w ciąży nie przyjmują lenalidomidu i że kobiety nie zachodzą w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidu. Wszyscy pacjenci, w tym kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, mogą otrzymywać lenalidomid tylko wtedy, gdy są zarejestrowani w REVLIMID REMS, mają receptę od lekarza zarejestrowanego w REVLIMID REMS i realizują receptę w aptece zarejestrowanej w REVLIMID REMS .

Otrzymasz informacje o ryzyku związanym z przyjmowaniem lenalidomidu i musisz podpisać formularz świadomej zgody, w którym stwierdzasz, że rozumiesz te informacje, zanim będziesz mógł otrzymać lek. Jeśli masz mniej niż 18 lat, rodzic lub opiekun musi podpisać formularz zgody i wyrazić zgodę na upewnienie się, że spełniasz te wymagania. Podczas leczenia będziesz musiała spotkać się z lekarzem, aby porozmawiać o swoim stanie i skutkach ubocznych, których doświadczasz, lub wykonać testy ciążowe zgodnie z zaleceniami programu. Być może będziesz musiał wypełnić poufną ankietę na początku leczenia oraz w pewnych momentach leczenia, aby upewnić się, że otrzymałeś i zrozumiałeś te informacje oraz że możesz postępować zgodnie z instrukcjami, aby zapobiec poważnym zagrożeniom dla nienarodzonych dzieci.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie rozumiesz wszystkiego, co powiedziano Ci o lenalidomidu i programie REVLIMID REMS oraz o tym, jak stosować metody kontroli urodzeń omówione z lekarzem, lub jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie przychodzić na wizyty.

Nie należy oddawać krwi podczas przyjmowania lenalidomidu, podczas przerw w leczeniu oraz przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Nie dziel się lenalidomidem z nikim innym, nawet z kimś, kto ma takie same objawy jak ty.

Twój lekarz lub farmaceuta przekaże Ci arkusz informacyjny dla pacjenta producenta (Przewodnik po lekach) po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem i za każdym razem, gdy uzupełniasz receptę. Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Można również odwiedzić witrynę Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), witrynę producenta lub witrynę programu REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com), aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem lenalidomidu.

Dla pacjentek:

Jeśli możesz zajść w ciążę, będziesz musiała spełnić określone wymagania podczas leczenia lenalidomidem.Należy stosować dwie dopuszczalne formy antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu, w trakcie leczenia, w tym w okresach, gdy lekarz zaleci tymczasowe zaprzestanie przyjmowania lenalidomidu oraz przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Twój lekarz poinformuje Cię, jakie formy antykoncepcji są dopuszczalne i udzieli Ci pisemnej informacji na temat kontroli urodzeń. Musisz stosować te dwie formy kontroli urodzeń przez cały czas, chyba że możesz zagwarantować, że nie będziesz mieć żadnego kontaktu seksualnego z mężczyzną przez 4 tygodnie przed leczeniem, w trakcie leczenia, podczas jakichkolwiek przerw w leczeniu i przez 4 tygodnie po ostateczną dawkę.

Jeśli zdecydujesz się na przyjmowanie lenalidomidu, Twoim obowiązkiem jest unikanie ciąży przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Musisz zrozumieć, że każda forma kontroli urodzeń może zawieść. Dlatego bardzo ważne jest, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowej ciąży, stosując dwie formy antykoncepcji. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie rozumiesz wszystkiego, co powiedziano Ci na temat antykoncepcji lub uważasz, że nie będziesz w stanie przez cały czas stosować dwóch form antykoncepcji.

Musisz mieć dwa negatywne testy ciążowe, zanim zaczniesz przyjmować lenalidomid. Będziesz także musiała być poddana testom ciążowym w laboratorium w określonych momentach leczenia. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i gdzie wykonać te badania.

Przestań brać lenalidomid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży, nie masz miesiączki, masz nietypowe krwawienie miesiączkowe lub uprawiasz seks bez stosowania dwóch form antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia, Twój lekarz skontaktuje się z programem REVLIMID REMS, producentem lenalidomidu oraz z Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Porozmawiasz również z lekarzem, który specjalizuje się w problemach podczas ciąży, który pomoże Ci dokonać wyborów najlepszych dla Ciebie i Twojego dziecka. Informacje o Twoim zdrowiu i zdrowiu Twojego dziecka zostaną wykorzystane, aby pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie lenalidomidu na nienarodzone dzieci.

Dla pacjentów płci męskiej:

Lenalidomid jest obecny w nasieniu podczas przyjmowania tego leku. Należy zawsze używać prezerwatywy lateksowej, nawet po wazektomii (operacji zapobiegającej zajściu w ciążę przez mężczyznę), za każdym razem, gdy ma się kontakt seksualny z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę podczas podczas przerw w leczeniu oraz przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Należy poinformować lekarza o kontaktach seksualnych z kobietą bez prezerwatywy lub o podejrzeniu ciąży przez partnerkę podczas leczenia lenalidomidem.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania lenalidomidu, podczas przerw w leczeniu oraz przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Inne zagrożenia związane z przyjmowaniem lenalidomidu:

Lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi w organizmie. Podczas leczenia lekarz zleci regularne badania laboratoryjne, aby sprawdzić, jak bardzo zmniejszyła się liczba komórek krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie lub zastosować inne leki lub leczenie, jeśli zmniejszenie liczby krwinek jest poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza: ból gardła, gorączka, dreszcze i inne objawy zakażenia; łatwe siniaczenie lub krwawienie; krwawiące dziąsła; lub krwawienia z nosa.

Jeśli pacjent przyjmuje lenalidomid z deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego, istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze, który może przemieszczać się przez krwioobieg do płuc, lub wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz może przepisać inne leki, które należy przyjmować razem z lenalidomidem, aby zmniejszyć to ryzyko. Należy poinformować lekarza, jeśli palisz, jeśli kiedykolwiek miałeś poważny zakrzep krwi oraz jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom tłuszczu we krwi. Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre leki mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas przyjmowania lenalidomidu z deksametazonem, w tym darbepoetyny (Aranesp), epoetyny alfa (Epogen, Procrit) oraz leków zawierających estrogen, takich jak hormonalna terapia zastępcza lub hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, plastry, pierścienie, implanty lub zastrzyki). Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza: duszność; ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się na ramiona, szyję, plecy, szczękę lub brzuch; kaszel; zaczerwienienie lub obrzęk ręki lub nogi; wyzysk; nudności; wymioty; nagłe osłabienie lub drętwienie, zwłaszcza po jednej stronie ciała; bół głowy; zamieszanie; lub trudności z widzeniem, mową lub równowagą.

Lenalidomid jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju zespołu mielodysplastycznego (grupa stanów, w których szpik kostny wytwarza zniekształcone krwinki i nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych krwinek). Lenalidomid jest również stosowany wraz z deksametazonem w leczeniu osób ze szpiczakiem mnogim (rodzaj raka szpiku kostnego). Stosuje się go również w leczeniu osób ze szpiczakiem mnogim po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT; procedura, w której pewne komórki krwi są usuwane z organizmu, a następnie zwracane do organizmu). Lenalidomid stosuje się również w leczeniu osób z chłoniakiem z komórek płaszcza (szybko rozwijający się nowotwór, który rozpoczyna się w komórkach układu odpornościowego), którzy byli leczeni bortezomibem (Velcade) i co najmniej jednym innym lekiem. Lenalidomidu nie należy stosować w leczeniu osób z przewlekłą białaczką limfocytową (rodzaj nowotworu białych krwinek, który z czasem się pogarsza), chyba że uczestniczą one w badaniu klinicznym (badaniu badawczym mającym na celu sprawdzenie, czy lek może być stosowany bezpiecznie i skutecznie leczyć określony stan). Lenalidomid należy do klasy leków zwanych środkami immunomodulującymi. Działa poprzez wspomaganie szpiku kostnego w wytwarzaniu prawidłowych komórek krwi i zabijanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym.

Lenalidomid występuje w postaci kapsułki do przyjmowania doustnie. Gdy lenalidomid jest stosowany w leczeniu zespołu mielodysplastycznego, zwykle przyjmuje się go z posiłkiem lub bez posiłku raz na dobę. Gdy lenalidomid jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, zwykle przyjmuje się go z posiłkiem lub bez posiłku raz na dobę przez pierwsze 21 dni 28-dniowego cyklu. Gdy lenalidomid jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego po HSCT, zwykle przyjmuje się go z posiłkiem lub bez posiłku raz na dobę przez 28 dni 28-dniowego cyklu. Schemat cyklu 28-dniowego można powtórzyć zgodnie z zaleceniami lekarza na podstawie reakcji organizmu na ten lek. Przyjmuj lenalidomid codziennie o tej samej porze dnia, w którym go przyjmujesz. Postępuj zgodnie ze wskazówkami na etykiecie recepty i poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie każdej części, której nie rozumiesz. Weź lenalidomid dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować więcej lub mniej lub częściej niż zalecił lekarz.

Kapsułki połykać w całości, popijając dużą ilością wody; nie łam, nie żuj ani nie otwieraj ich. Z kapsułkami należy obchodzić się jak najmniej. W przypadku dotknięcia uszkodzonej kapsułki lenalidomidu lub leku w kapsułce należy przemyć ten obszar ciała wodą z mydłem. Jeśli lek znajdujący się w kapsułce dostanie się do ust, nosa lub oczu, należy go spłukać dużą ilością wody.

Lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane. Należy poinformować lekarza o samopoczuciu podczas leczenia lenalidomidem.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed przyjęciem lenalidomidu,

• należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid, jakiekolwiek inne leki lub którykolwiek ze składników kapsułek lenalidomidu. Zapytaj swojego farmaceutę lub sprawdź w Przewodniku po lekach listę składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie inne leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy diety i produkty ziołowe przyjmujesz lub planujesz brać. Pamiętaj, aby wspomnieć o lekach wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA i digoksynie (lanoksynie). Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych.
• należy poinformować lekarza o nietolerancji laktozy oraz o występowaniu lub przebyciu choroby nerek, tarczycy lub wątroby. Należy również poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś talidomid (Thalomid) i podczas leczenia pojawiła się wysypka.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

Jeśli od planowanego przyjęcia dawki minęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj regularny harmonogram dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Lenalidomid może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• biegunka
• zaparcie
• ból brzucha
• utrata apetytu
• utrata wagi
• słabość
• zawroty głowy
• zmiana w zdolności do smaku
• ból lub pieczenie języka, ust lub gardła
• zmniejszony zmysł dotyku
• pieczenie lub mrowienie w dłoniach lub stopach
• trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• depresja
• ból stawów, mięśni, kości lub pleców
• bolesne, częste lub pilne oddawanie moczu
• wyzysk
• sucha skóra
• nieprawidłowy wzrost włosów u kobiet
• niekontrolowane drżenie części ciała
• zmniejszenie pożądania lub zdolności seksualnej

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

• obrzęk twarzy, gardła, języka, ust, oczu, ramion, dłoni, stóp, kostek lub podudzi
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• chrypka
• szybkie, wolne, bijące lub nieregularne bicie serca
• drgawki
• wysypka
• ból skóry
• pęcherze, łuszczenie lub zrzucanie skóry
• obrzęk węzłów chłonnych szyi
• skurcze mięśni
• ból w prawej górnej części żołądka
• zażółcenie skóry lub oczu
• ciemny kolor moczu
• zmęczenie
• krwawe, mętne lub bolesne oddawanie moczu
• zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu

Jeśli pacjent przyjmuje lenalidomid w leczeniu szpiczaka mnogiego, a także otrzymuje melfalan (Alkeran) lub przeszczep komórek macierzystych krwi, może być bardziej narażony na rozwój nowych nowotworów. Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem lenalidomidu. Podczas leczenia lenalidomidem lekarz sprawdzi, czy nie pojawiły się nowe nowotwory.

Lenalidomid może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Przechowuj ten lek w pojemniku, w którym został dostarczony, szczelnie zamknięty i niedostępny dla dzieci. Przechowuj go w temperaturze pokojowej z dala od nadmiaru ciepła i wilgoci (nie w łazience). Wszelkie leki, które są przestarzałe lub nie są już potrzebne, należy zwrócić lekarzowi, aptece, która wydała lek lub producentowi.

Ważne jest, aby wszystkie leki były poza zasięgiem wzroku i zasięgu dzieci, ponieważ wiele pojemników (takich jak cotygodniowe pojemniki na tabletki i krople do oczu, kremy, plastry i inhalatory) nie jest zabezpieczonych przed dziećmi i małe dzieci mogą je łatwo otworzyć. Aby chronić małe dzieci przed zatruciem, zawsze zamykaj zatyczki zabezpieczające i natychmiast umieszczaj lek w bezpiecznym miejscu – takim, które jest w górze i poza zasięgiem wzroku. http://www.upandaway.org

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online pod adresem https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała napad padaczkowy, ma problemy z oddychaniem lub nie można jej obudzić, natychmiast wezwij pogotowie ratunkowe pod numer 911.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• swędzący
• pokrzywka
• wysypka

Zachowaj wszystkie wizyty u lekarza. Lekarz może zlecić wykonanie pewnych badań przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić odpowiedź organizmu na lenalidomid.

Zapytaj swojego farmaceutę o wszelkie pytania dotyczące uzupełnienia recepty.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Revlimid^®