Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Wiele różnych rodzajów ludzi bierze udział w badaniach klinicznych. Niektóre są zdrowe, podczas gdy inne mogą mieć choroby. Procedury badawcze z udziałem zdrowych ochotników mają na celu rozwój nowej wiedzy, a nie zapewnienie bezpośrednich korzyści uczestnikom. Zdrowi wolontariusze zawsze odgrywali ważną rolę w badaniach.

Zdrowi wolontariusze są potrzebni z kilku powodów. Przy opracowywaniu nowej techniki, takiej jak badanie krwi lub urządzenie obrazujące, zdrowi ochotnicy pomagają określić granice „normalności”. Ci wolontariusze stanowią punkt odniesienia dla porównania grup pacjentów i często są dopasowywani do pacjentów pod względem takich czynników, jak wiek, płeć lub relacje rodzinne. Otrzymują takie same testy, procedury lub leki, jakie otrzymuje grupa pacjentów. Naukowcy dowiadują się o procesie chorobowym, porównując grupę pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.

Czynniki takie jak ilość potrzebnego czasu, dyskomfort, który możesz odczuwać lub związane z tym ryzyko, zależą od próby. Podczas gdy niektóre wymagają minimalnego czasu i wysiłku, inne badania mogą wymagać dużego poświęcenia czasu i wysiłku i mogą powodować pewien dyskomfort. Procedury badawcze mogą również wiązać się z pewnym ryzykiem. Proces świadomej zgody zdrowych ochotników obejmuje szczegółowe omówienie procedur i testów badania oraz ich ryzyka.

Pacjent-wolontariusz ma znany problem zdrowotny i bierze udział w badaniach, aby lepiej zrozumieć, zdiagnozować lub leczyć tę chorobę lub stan. Badania z ochotniczym pacjentem pomagają rozwijać nową wiedzę. W zależności od stopnia wiedzy o chorobie lub stanie, procedury te mogą, ale nie muszą przynieść korzyści uczestnikom badania.

Pacjenci mogą zgłaszać się na badania podobne do tych, w których biorą udział zdrowi ochotnicy. Badania te obejmują leki, urządzenia lub metody leczenia mające na celu zapobieganie chorobom lub ich leczenie. Chociaż badania te mogą przynieść bezpośrednie korzyści pacjentom-ochotnikom, głównym celem jest udowodnienie, za pomocą środków naukowych, skutków i ograniczeń leczenia eksperymentalnego.

Dlatego niektóre grupy pacjentów mogą służyć jako punkt odniesienia dla porównania, nie biorąc badanego leku lub przyjmując dawki testowe leku wystarczająco duże, aby wykazać, że jest on obecny, ale nie na poziomie, który może wyleczyć ten stan.

Przy podejmowaniu decyzji, kto może wziąć udział w badaniu, badacze postępują zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych. Wytyczne te nazywane są kryteriami włączenia i wyłączenia. Czynniki, które pozwalają ci wziąć udział w badaniu klinicznym, nazywane są „kryteriami włączenia”. Te, które wykluczają lub uniemożliwiają uczestnictwo, są „kryteriami wykluczającymi”.

Kryteria te opierają się na czynnikach, takich jak wiek, płeć, rodzaj i stadium choroby, historia leczenia i inne schorzenia. Przed przystąpieniem do badania klinicznego musisz podać informacje, które pozwolą zespołowi badawczemu ustalić, czy możesz bezpiecznie wziąć udział w badaniu. Niektóre badania badawcze poszukują uczestników z chorobami lub stanami do zbadania w badaniu klinicznym, podczas gdy inni potrzebują zdrowych ochotników. Kryteria włączenia i wyłączenia nie są stosowane do odrzucania osób osobiście. Zamiast tego stosuje się kryteria do identyfikacji odpowiednich uczestników i zapewnienia im bezpieczeństwa oraz do zapewnienia, że ​​badacze mogą znaleźć nowe informacje, których potrzebują.

Reprodukcja za zgodą NIH Clinical Trials and You. NIH nie wspiera ani nie rekomenduje żadnych produktów, usług ani informacji opisanych lub oferowanych tutaj przez Healthline. Ostatnia aktualizacja strony 20 października 2017 r.