Lamotrygina

Zawartość

• Przed przyjęciem lamotryginy
• Lamotrygina może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów lub opisanych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Objawy przedawkowania mogą obejmować:

[Opublikowano 31.03.2021]

TEMAT: Badania wykazują zwiększone ryzyko problemów z rytmem serca z napadami padaczkowymi i lekiem zdrowia psychicznego lamotryginą (Lamictal) u pacjentów z chorobami serca

PUBLICZNOŚĆ: Pacjent, pracownik służby zdrowia, apteka

KWESTIA: Przegląd wyników badań amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wykazał potencjalne zwiększone ryzyko problemów z rytmem serca, zwanych arytmiami, u pacjentów z chorobami serca, którzy przyjmują lek napadowy i lamotryginę (Lamictal). Chcemy ocenić, czy inne leki z tej samej klasy leków mają podobny wpływ na serce i wymagamy badań bezpieczeństwa również na nich. Będziemy aktualizować opinię publiczną, gdy pojawią się dodatkowe informacje z tych badań. FDA wymagała przeprowadzenia tych badań, zwanych badaniami in vitro, w celu dalszego zbadania wpływu leku Lamictal na serce po otrzymaniu doniesień o nieprawidłowych wynikach badań elektrokardiograficznych (EKG) i innych poważnych problemach. W niektórych przypadkach wystąpiły problemy, w tym ból w klatce piersiowej, utrata przytomności i zatrzymanie akcji serca. Badania in vitro to badania przeprowadzone w probówkach lub szalkach Petriego, a nie na ludziach lub zwierzętach. Po raz pierwszy dodaliśmy informacje o tym ryzyku do informacji o przepisaniu lamotryginy i przewodników po lekach w październiku 2020 r., które zaktualizowaliśmy.

TŁO: Lamotryginę stosuje się samodzielnie lub z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. Może być również stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w stanie zdrowia psychicznego, aby pomóc opóźnić wystąpienie epizodów nastroju, takich jak depresja, mania lub hipomania. Lamotrygina została zatwierdzona i jest na rynku od ponad 25 lat i jest dostępna pod marką Lamictal oraz jako leki generyczne.

REKOMENDACJE:

Pracownicy służby zdrowia

• Oceń, czy potencjalne korzyści ze stosowania lamotryginy przewyższają potencjalne ryzyko arytmii u każdego pacjenta.
• Badania laboratoryjne przeprowadzane w stężeniach istotnych terapeutycznie wykazały, że lamotrygina może zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu u pacjentów z klinicznie istotnymi strukturalnymi lub czynnościowymi zaburzeniami serca. Klinicznie istotne strukturalne i funkcjonalne zaburzenia serca obejmują niewydolność serca, wadę zastawkową serca, wrodzoną wadę serca, chorobę układu przewodzenia, komorowe zaburzenia rytmu serca, kanałopatie serca, takie jak zespół Brugadów, klinicznie istotną chorobę niedokrwienną serca lub wiele czynników ryzyka choroby wieńcowej.
• Ryzyko arytmii może dalej wzrosnąć, jeśli jest stosowane w połączeniu z innymi lekami, które blokują kanały sodowe w sercu. W przypadku braku dodatkowych informacji inne blokery kanału sodowego zatwierdzone do leczenia padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej i innych wskazań nie powinny być uważane za bezpieczniejszą alternatywę dla lamotryginy.

Pacjenci, rodzice i opiekunowie

• Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie stosowania lamotryginy może prowadzić do niekontrolowanych drgawek lub nowych lub pogorszenia problemów ze zdrowiem psychicznym.
• Natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia lub udaj się na pogotowie, jeśli wystąpią nieprawidłowe tętno lub nieregularny rytm lub objawy, takie jak przyspieszone bicie serca, pominięte lub wolne bicie serca, duszność, zawroty głowy lub omdlenia.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź witrynę FDA pod adresem: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation i http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Lamotrygina może powodować wysypki, w tym ciężkie wysypki, które mogą wymagać leczenia w szpitalu lub spowodować trwałe kalectwo lub śmierć. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy (Depakene) lub diwalproex (Depakote), ponieważ przyjmowanie tych leków z lamotryginą może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej wysypki. Należy również poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiła wysypka po zażyciu lamotryginy lub jakiegokolwiek innego leku na padaczkę lub jeśli jesteś uczulony na jakiekolwiek leki na padaczkę.

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki lamotryginy i stopniowo ją zwiększa, nie częściej niż raz na 1 do 2 tygodni. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkiej wysypki, jeśli pacjent przyjmuje większą dawkę początkową lub zwiększa dawkę szybciej niż zalecił lekarz. Twoje pierwsze dawki leków mogą być zapakowane w zestaw startowy, który wyraźnie wskaże odpowiednią ilość leków do zażywania każdego dnia w ciągu pierwszych 5 tygodni leczenia. Pomoże to postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w miarę powolnego zwiększania dawki. Pamiętaj, aby przyjmować lamotryginę dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować więcej lub mniej lub częściej niż zalecił lekarz.

Poważne wysypki zwykle rozwijają się w ciągu pierwszych 2-8 tygodni leczenia lamotryginą, ale mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: wysypka; pęcherze lub łuszczenie się skóry; pokrzywka; swędzący; lub bolesne owrzodzenia w jamie ustnej lub wokół oczu.

Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem lamotryginy lub podawaniem lamotryginy dziecku. Dzieci w wieku 2-17 lat, które przyjmują lamotryginę, są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich wysypek niż dorośli, którzy przyjmują ten lek.

Twój lekarz lub farmaceuta przekaże Ci arkusz informacyjny producenta (Przewodnik po lekach) po rozpoczęciu leczenia lamotryginą i za każdym razem, gdy uzupełniasz receptę. Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Możesz również odwiedzić witrynę Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) lub witrynę producenta, aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Tabletki lamotryginy o przedłużonym uwalnianiu (długodziałające) stosuje się z innymi lekami w leczeniu niektórych rodzajów napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką. Wszystkie rodzaje tabletek lamotryginy (tabletki, tabletki rozpadające się w jamie ustnej i tabletki do żucia) inne niż tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane samodzielnie lub z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób z padaczką lub zespołem Lennoxa-Gastauta (zaburzenie, które powoduje drgawki i często powoduje opóźnienia rozwojowe). Wszystkie rodzaje tabletek lamotryginy, inne niż tabletki o przedłużonym uwalnianiu, są również stosowane w celu wydłużenia czasu między epizodami depresji, manii (nastroju szaleństwa lub nieprawidłowego pobudzenia) i innych nieprawidłowych nastrojów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (zaburzenie maniakalno-depresyjne; a choroba, która powoduje epizody depresji, epizody manii i inne zaburzenia nastroju). Nie wykazano, aby lamotrygina była skuteczna, gdy ludzie doświadczają rzeczywistych epizodów depresji lub manii, dlatego należy stosować inne leki, aby pomóc ludziom wyzdrowieć z tych epizodów. Lamotrygina należy do klasy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi. Działa poprzez zmniejszenie nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.

Lamotrygina występuje w postaci tabletki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (rozpuszcza się w ustach i można ją połykać bez wody) oraz rozpuszczalnej tabletki do żucia (można ją żuć lub rozpuścić w płynie) do przyjmowania doustnie z lub bez jedzenie. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są przyjmowane raz dziennie. Tabletki, tabletki rozpadające się w jamie ustnej i dyspergowalne tabletki do żucia są zwykle przyjmowane raz lub dwa razy dziennie, ale można je przyjmować raz na drugi dzień na początku leczenia. Postępuj zgodnie ze wskazówkami na etykiecie recepty i poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie każdej części, której nie rozumiesz.

Istnieją inne leki o nazwach podobnych do nazwy marki lamotryginy. Powinieneś mieć pewność, że za każdym razem, gdy realizujesz receptę, otrzymujesz lamotryginę, a nie jeden z podobnych leków. Upewnij się, że recepta wystawiona przez lekarza jest jasna i łatwa do odczytania. Porozmawiaj z farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymujesz lamotryginę. Po otrzymaniu leku porównaj tabletki ze zdjęciami w ulotce informacyjnej producenta. Jeśli uważasz, że otrzymałeś niewłaściwy lek, porozmawiaj ze swoim farmaceutą. Nie przyjmuj żadnych leków, chyba że masz pewność, że jest to lek przepisany przez lekarza.

Tabletki i tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości; nie należy ich dzielić, żuć ani miażdżyć.

W przypadku przyjmowania tabletek do sporządzania zawiesiny do żucia można je połykać w całości, żuć lub rozpuścić w płynie. Jeśli żujesz tabletki, wypij później niewielką ilość wody lub rozcieńczonego soku owocowego, aby zmyć lek. Aby rozpuścić tabletki w płynie, umieść 1 łyżeczkę (5 ml) wody lub rozcieńczonego soku owocowego w szklance. Umieść tabletkę w płynie i odczekaj 1 minutę, aby się rozpuściła. Następnie zamieszaj płyn i wypij go natychmiast. Nie należy próbować dzielić jednej tabletki na więcej niż jedną dawkę.

Aby wziąć tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej, umieść ją na języku i poruszaj nią w ustach. Poczekaj chwilę, aż tabletka się rozpuści, a następnie połknij ją z wodą lub bez wody.

Jeśli twój lek znajduje się w blistrze, sprawdź opakowanie blistrowe przed przyjęciem pierwszej dawki. Nie należy stosować żadnego leku z opakowania, jeśli którykolwiek z blistrów jest rozdarty, pęknięty lub nie zawiera tabletek.

Jeśli pacjent przyjmował inny lek w leczeniu drgawek i przechodził na lamotryginę, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę innego leku i stopniowo zwiększał dawkę lamotryginy. Postępuj dokładnie zgodnie z tymi wskazówkami i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz pytania dotyczące ilości każdego leku, który powinieneś zażywać.

Lamotrygina może kontrolować twój stan, ale go nie wyleczy. Może minąć kilka tygodni, zanim odczujesz pełne korzyści ze stosowania lamotryginy. Kontynuuj przyjmowanie lamotryginy, nawet jeśli czujesz się dobrze. Nie należy przerywać przyjmowania lamotryginy bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju. Lekarz prawdopodobnie będzie stopniowo zmniejszał dawkę. W przypadku nagłego przerwania przyjmowania lamotryginy mogą wystąpić drgawki. W przypadku przerwania przyjmowania lamotryginy z jakiegokolwiek powodu, nie należy rozpoczynać przyjmowania jej ponownie bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed przyjęciem lamotryginy

• należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli pacjent ma uczulenie na lamotryginę lub inne leki. lub którykolwiek ze składników przyjmowanych tabletek lamotryginy. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę lub sprawdź w Przewodniku po lekach listę składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy diety i produkty ziołowe przyjmujesz lub planujesz brać.Pamiętaj, aby wymienić leki wymienione w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA oraz atazanawir z rytonawirem (Reyataz z Norvirem); lopinawir z rytonawirem (Kaletra); metotreksat (Rasuvo, Trexall, Trexup); inne leki na drgawki, takie jak karbamazepina (Epitol, Tegretol, inne), okskarbazepina (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenytoina (Dilantin, Phenytek) i prymidon (Mysoline); pirymetamina (Daraprim); ryfampicyna (Rifadin, Rimactane, w Rifamate, Rifater); i trimetoprim (Primsol, w Bactrim, Septra). Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych.
• poinformuj lekarza, jeśli stosujesz żeńskie leki hormonalne, takie jak hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, plastry, pierścienie, zastrzyki, implanty lub wkładki domaciczne) lub hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem lub zaprzestaniem przyjmowania któregokolwiek z tych leków podczas przyjmowania lamotryginy. Jeśli przyjmujesz żeńskie leki hormonalne, poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek krwawienie między spodziewanymi miesiączkami.
• należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne narządy, powodując obrzęk i utratę funkcji), taką jak toczeń (stan, w którym organizm atakuje wiele różnych narządów, powodując różne objawy) , zaburzenie krwi, inne schorzenia psychiczne lub choroba nerek lub wątroby albo wodobrzusze (obrzęk żołądka spowodowany chorobą wątroby).
• poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania lamotryginy, skontaktuj się z lekarzem.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia lamotryginą, dziecko może otrzymywać lamotryginę w mleku matki. Uważnie obserwuj dziecko pod kątem niezwykłej senności, przerw w oddychaniu lub słabego ssania.
• powinieneś wiedzieć, że ten lek może powodować senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.
• powinieneś wiedzieć, że twoje zdrowie psychiczne może ulec nieoczekiwanym zmianom i możesz mieć skłonności samobójcze (myśląc o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, planując lub próbując to zrobić) podczas przyjmowania lamotryginy w leczeniu padaczki, chorób psychicznych lub innych schorzeń. Niewielka liczba dorosłych i dzieci w wieku 5 lat i starszych (około 1 na 500 osób), które przyjmowały leki przeciwdrgawkowe, takie jak lamotrygina, w leczeniu różnych schorzeń podczas badań klinicznych, miała w trakcie leczenia skłonności samobójcze. U niektórych z tych osób pojawiły się myśli i zachowania samobójcze już tydzień po rozpoczęciu przyjmowania leku. Istnieje ryzyko, że możesz doświadczyć zmian w swoim zdrowiu psychicznym, jeśli zażyjesz leki przeciwdrgawkowe, takie jak lamotrygina, ale może również istnieć ryzyko, że doświadczysz zmian w swoim zdrowiu psychicznym, jeśli twój stan nie jest leczony. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy ryzyko związane z przyjmowaniem leków przeciwdrgawkowych jest większe niż ryzyko nieprzyjmowania leku. Ty, Twoja rodzina lub Twój opiekun powinniście natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: napady paniki; pobudzenie lub niepokój; nowa lub pogarszająca się drażliwość, lęk lub depresja; działanie na niebezpieczne impulsy; trudności z zasypianiem lub snem; agresywne, gniewne lub gwałtowne zachowanie; mania (oszalały, nienormalnie podekscytowany nastrój); rozmawianie lub myślenie o chęci zranienia się lub zakończenia życia; odejście od przyjaciół i rodziny; zaabsorbowanie śmiercią i umieraniem; rozdawanie cennych rzeczy; lub jakiekolwiek inne nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju. Upewnij się, że Twoja rodzina lub opiekun wie, które objawy mogą być poważne, aby mogli wezwać lekarza, jeśli nie jesteś w stanie samodzielnie szukać leczenia.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

Weź pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj regularny schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Lamotrygina może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• utrata równowagi lub koordynacji
• podwójne widzenie
• rozmazany obraz
• niekontrolowane ruchy oczu
• trudności z myśleniem lub koncentracją
• trudności z mówieniem
• bół głowy
• senność
• zawroty głowy
• biegunka
• zaparcie
• utrata apetytu
• utrata wagi
• zgaga
• nudności
• wymioty
• suchość w ustach
• ból brzucha, pleców lub stawów
• nieodebrane lub bolesne miesiączki
• obrzęk, swędzenie lub podrażnienie pochwy
• niekontrolowane drżenie części ciała

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów lub opisanych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, gardła, języka, warg i oczu, trudności w połykaniu lub oddychaniu, chrypka
• napady, które zdarzają się częściej, trwają dłużej lub różnią się od tych, które miałeś w przeszłości in
• ból głowy, gorączka, nudności, wymioty, sztywność karku, wrażliwość na światło, dreszcze, splątanie, ból mięśni, senność
• nietypowe krwawienie lub siniaki
• gorączka, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych, zażółcenie skóry lub oczu, ból brzucha, bolesne lub krwawe oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, osłabienie lub ból mięśni, nietypowe krwawienie lub zasinienie, drgawki, trudności z chodzeniem, trudności z widzeniem lub inne problemy ze wzrokiem
• ból gardła, gorączka, dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, ból ucha, różowe oko, częste lub bolesne oddawanie moczu lub inne objawy zakażenia

Lamotrygina może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

Przechowuj ten lek w pojemniku, w którym został dostarczony, szczelnie zamknięty i niedostępny dla dzieci. Przechowuj go w temperaturze pokojowej, z dala od nadmiaru ciepła i wilgoci (nie w łazience).

Ważne jest, aby wszystkie leki były poza zasięgiem wzroku i zasięgu dzieci, ponieważ wiele pojemników (takich jak cotygodniowe pojemniki na tabletki i krople do oczu, kremy, plastry i inhalatory) nie jest zabezpieczonych przed dziećmi i małe dzieci mogą je łatwo otworzyć. Aby chronić małe dzieci przed zatruciem, zawsze zamykaj zatyczki zabezpieczające i natychmiast umieszczaj lek w bezpiecznym miejscu – takim, które jest w górze i poza zasięgiem wzroku. http://www.upandaway.org

Niepotrzebne leki należy usuwać w specjalny sposób, aby zapewnić, że zwierzęta domowe, dzieci i inne osoby nie mogą ich spożywać. Nie należy jednak spłukiwać tego leku w toalecie. Zamiast tego najlepszym sposobem pozbycia się leków jest program przyjmowania leków. Porozmawiaj ze swoim farmaceutą lub skontaktuj się z lokalnym działem utylizacji/recyklingu śmieci, aby dowiedzieć się o programach odbioru w Twojej społeczności. Odwiedź witrynę FDA dotyczącą bezpiecznego usuwania leków (http://goo.gl/c4Rm4p), aby uzyskać więcej informacji, jeśli nie masz dostępu do programu zwrotu.

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online pod adresem https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała napad padaczkowy, ma problemy z oddychaniem lub nie można jej obudzić, natychmiast wezwij pogotowie ratunkowe pod numer 911.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• utrata równowagi lub koordynacji
• niekontrolowane ruchy oczu
• podwójne widzenie
• zwiększone napady
• nieregularne bicie serca
• utrata przytomności
• śpiączka

Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Lekarz może zlecić wykonanie pewnych badań laboratoryjnych w celu sprawdzenia odpowiedzi na lamotryginę.

Przed wykonaniem jakiegokolwiek badania laboratoryjnego należy poinformować lekarza i personel laboratorium o przyjmowaniu lamotryginy.

Nie pozwól nikomu wziąć Twoich lekarstw. Zapytaj swojego farmaceutę o wszelkie pytania dotyczące uzupełnienia recepty.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Lamictal^®
• Lamictal^® Płyta CD
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR