Izotretynoina

Zawartość

• Przed przyjęciem izotretynoiny,
• Izotretynoina może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów lub wymienionych w punktach WAŻNE OSTRZEŻENIA lub SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, należy przerwać przyjmowanie izotretynoiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:
• Objawy przedawkowania mogą obejmować:

Dla wszystkich pacjentów:

Izotretynoiny nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Istnieje wysokie ryzyko, że izotretynoina spowoduje utratę ciąży lub spowoduje, że dziecko urodzi się zbyt wcześnie, umrze wkrótce po urodzeniu lub urodzi się z wadami wrodzonymi (problemami fizycznymi występującymi przy urodzeniu).

Program o nazwie iPLEDGE został stworzony, aby upewnić się, że kobiety w ciąży nie przyjmują izotretynoiny i że kobiety nie zachodzą w ciążę podczas przyjmowania izotretynoiny. Wszyscy pacjenci, w tym kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, mogą otrzymywać izotretynoinę tylko wtedy, gdy są zarejestrowani w iPLEDGE, mają receptę od lekarza zarejestrowanego w iPLEDGE i realizują receptę w aptece zarejestrowanej w iPLEDGE. Nie kupuj izotretynoiny przez internet.

Otrzymasz informacje o ryzyku związanym z przyjmowaniem izotretynoiny i musisz podpisać formularz świadomej zgody, w którym stwierdzasz, że rozumiesz te informacje, zanim będziesz mógł otrzymać lek. Podczas leczenia będziesz musiał co miesiąc odwiedzać lekarza, aby porozmawiać o swoim stanie i skutkach ubocznych, których doświadczasz. Podczas każdej wizyty lekarz może wystawić Ci receptę na maksymalnie 30-dniowy zapas leków bez uzupełnień. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, będziesz również musiała co miesiąc poddawać się testowi ciążowemu w zatwierdzonym laboratorium oraz wypełnić i odebrać receptę w ciągu 7 dni od wykonania testu ciążowego. Jeśli jesteś mężczyzną lub kobietą, która nie może zajść w ciążę, musisz zrealizować tę receptę i odebrać ją w ciągu 30 dni od wizyty u lekarza. Twój farmaceuta nie może wydać leków, jeśli przyjdziesz je odebrać po upływie dozwolonego czasu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie rozumiesz wszystkiego, co powiedziano Ci o izotretynoinie i programie iPLEDGE lub jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie co miesiąc umawiać się na wizytę lub realizować receptę zgodnie z harmonogramem.

Po rozpoczęciu leczenia lekarz poda numer identyfikacyjny i kartę. Numer ten będzie Ci potrzebny do realizacji recept i uzyskania informacji ze strony internetowej iPLEDGE oraz linii telefonicznej. Przechowuj kartę w bezpiecznym miejscu, gdzie się nie zgubi. Jeśli zgubisz kartę, możesz poprosić o wymianę za pośrednictwem strony internetowej lub linii telefonicznej.

Nie oddawaj krwi podczas przyjmowania izotretynoiny i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Nie dziel się izotretynoiną z nikim innym, nawet z kimś, kto ma takie same objawy jak ty.

Twój lekarz lub farmaceuta przekaże Ci arkusz informacyjny dla pacjenta producenta (Przewodnik po lekach) po rozpoczęciu leczenia izotretynoiną i za każdym razem, gdy uzupełniasz receptę. Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Można również odwiedzić witrynę Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), witrynę producenta lub witrynę programu iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com), aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem izotretynoiny.

Dla pacjentek:

Jeśli możesz zajść w ciążę, będziesz musiała spełnić określone wymagania podczas leczenia izotretynoiną. Musisz spełnić te wymagania, nawet jeśli nie zaczęłaś miesiączkować (mają miesiączki) lub miałaś podwiązanie jajowodów („podwiązane jajowody”; operacja zapobiegająca ciąży). Możesz zostać zwolniona ze spełnienia tych wymagań tylko wtedy, gdy nie miesiączkowałaś przez 12 miesięcy z rzędu, a lekarz stwierdzi, że przeszła menopauzę (zmiana życia) lub przeszłaś operację usunięcia macicy i/lub obu jajników. Jeśli żadne z powyższych nie jest dla Ciebie prawdziwe, musisz spełnić poniższe wymagania.

Musisz stosować dwie dopuszczalne formy antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania izotretynoiny, w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Twój lekarz poinformuje Cię, jakie formy antykoncepcji są dopuszczalne i udzieli Ci pisemnej informacji na temat kontroli urodzeń. Możesz również odbyć bezpłatną wizytę u lekarza lub eksperta ds. planowania rodziny, aby porozmawiać o kontroli urodzeń, która jest dla Ciebie odpowiednia. Musisz zawsze stosować te dwie formy antykoncepcji, chyba że obiecasz, że nie będziesz mieć żadnego kontaktu seksualnego z mężczyzną przez 1 miesiąc przed zabiegiem, w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zabiegu.

Jeśli zdecydujesz się na izotretynoinę, Twoim obowiązkiem jest unikanie ciąży przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po leczeniu. Musisz zrozumieć, że każda forma kontroli urodzeń może zawieść. Dlatego bardzo ważne jest, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowej ciąży poprzez stosowanie przez cały czas dwóch form antykoncepcji. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie rozumiesz wszystkiego, co powiedziano Ci na temat antykoncepcji lub uważasz, że nie będziesz w stanie przez cały czas stosować dwóch form antykoncepcji.

Jeśli planujesz stosować doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne) podczas przyjmowania izotretynoiny, poinformuj lekarza o nazwie pigułki, której będziesz używać. Izotretynoina zaburza działanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających progestynę w mikrodawkach („minipigułki”) (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Nie należy stosować tego rodzaju antykoncepcji podczas przyjmowania izotretynoiny.

Jeśli planujesz stosować hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, plastry, implanty, zastrzyki, pierścienie lub wkładki wewnątrzmaciczne), koniecznie powiedz swojemu lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, witaminach i suplementach ziołowych. Wiele leków zakłóca działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie zażywaj dziurawca, jeśli stosujesz jakiekolwiek hormonalne środki antykoncepcyjne.

Musisz mieć dwa negatywne testy ciążowe, zanim zaczniesz przyjmować izotretynoinę. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i gdzie wykonać te badania. Co miesiąc podczas leczenia, po przyjęciu ostatniej dawki i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki, konieczne będzie również badanie ciążowe w laboratorium.

Będziesz musiał co miesiąc kontaktować się z systemem iPLEDGE telefonicznie lub przez Internet, aby potwierdzić dwie formy antykoncepcji, z których korzystasz i odpowiedzieć na dwa pytania dotyczące programu iPLEDGE. Będziesz mogła nadal otrzymywać izotretynoinę tylko wtedy, gdy to zrobiłeś, jeśli odwiedziłaś swojego lekarza, aby porozmawiać o tym, jak się czujesz i jak stosujesz antykoncepcję oraz jeśli w ciągu ostatnich 7 lat miałaś negatywny wynik testu ciążowego dni.

Przestań brać izotretynoinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży, przegapiasz miesiączkę lub uprawiasz seks bez stosowania dwóch form antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po leczeniu, Twój lekarz skontaktuje się z programem iPLEDGE, producentem izotretynoiny oraz z Food and Drug Administration (FDA). Porozmawiasz również z lekarzem, który specjalizuje się w problemach podczas ciąży, który pomoże Ci dokonać wyborów najlepszych dla Ciebie i Twojego dziecka. Informacje o Twoim zdrowiu i zdrowiu Twojego dziecka zostaną wykorzystane, aby pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie izotretynoiny na nienarodzone dzieci.

Dla pacjentów płci męskiej:

Bardzo mała ilość izotretynoiny prawdopodobnie będzie obecna w twoim nasieniu, gdy będziesz przyjmować przepisane dawki tego leku. Nie wiadomo, czy ta niewielka ilość izotretynoiny może uszkodzić płód, jeśli partnerka jest lub zajdzie w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli partnerka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę podczas leczenia izotretynoiną.

Izotretynoina jest stosowana w leczeniu ciężkiego, opornego na leczenie trądziku guzkowego (pewnego rodzaju ciężkiego trądziku), któremu nie pomogły inne metody leczenia, takie jak antybiotyki. Izotretynoina należy do klasy leków zwanych retinoidami. Działa poprzez spowolnienie produkcji niektórych naturalnych substancji, które mogą powodować trądzik.

Izotretynoina występuje w postaci kapsułki do przyjmowania doustnie. Izotretynoina jest zwykle przyjmowana dwa razy dziennie z posiłkami przez 4 do 5 miesięcy na raz. Postępuj zgodnie ze wskazówkami na etykiecie recepty i poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie każdej części, której nie rozumiesz. Weź izotretynoinę dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować więcej lub mniej lub częściej niż zalecił lekarz.

Kapsułki połykać w całości, popijając pełną szklanką płynu. Nie żuć, nie kruszyć ani nie ssać kapsułek.

Twój lekarz prawdopodobnie rozpocznie cię od średniej dawki izotretynoiny i zwiększy lub zmniejszy dawkę w zależności od tego, jak dobrze reagujesz na lek i odczuwasz skutki uboczne. Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie masz pewności, ile izotretynoiny należy przyjmować.

Może minąć kilka tygodni lub dłużej, zanim odczujesz pełne korzyści z izotretynoiny. Trądzik może się nasilić na początku leczenia izotretynoiną. Jest to normalne i nie oznacza, że ​​lek nie działa. Trądzik może nadal się poprawiać nawet po zakończeniu leczenia izotretynoiną.

Izotretynoina jest stosowana w leczeniu niektórych innych chorób skóry i niektórych rodzajów raka. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zagrożeniach związanych z używaniem tego leku w twoim stanie.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed przyjęciem izotretynoiny,

• należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, witaminę A, jakiekolwiek inne leki lub którykolwiek ze składników kapsułek izotretynoiny. Zapytaj swojego farmaceutę lub sprawdź w Przewodniku po lekach listę nieaktywnych składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie leki na receptę i bez recepty, witaminy, produkty ziołowe i suplementy diety bierzesz lub planujesz brać. Pamiętaj, aby wspomnieć o lekach na napady, takich jak fenytoina (Dilantin); leki na choroby psychiczne; steroidy doustne, takie jak deksametazon (Decadron, Dexone), metyloprednizolon (Medrol) i prednizon; antybiotyki tetracyklinowe, takie jak demeklocyklina (Deklomycyna), doksycyklina (Monodox, Vibramycin, inne), minocyklina (Minocin, Vectrin), oksytetracyklina (Terramycin) i tetracyklina (Sumycin, Tetrex, inne); oraz suplementy witaminy A. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych.
• należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub ktokolwiek z Twojej rodziny myślał lub próbował popełnić samobójstwo oraz jeśli Ty lub ktokolwiek z Twojej rodziny ma lub kiedykolwiek miał depresję, chorobę psychiczną, cukrzycę, astmę, osteoporozę (stan, w którym kości są łamliwe i łamliwe). osteomalacji (osłabienie kości z powodu braku witaminy D lub trudności w przyswajaniu tej witaminy) lub innych stanów powodujących osłabienie kości, wysoki poziom trójglicerydów (tłuszczów we krwi), zaburzenia metabolizmu lipidów (każdy stan, który je powoduje trudności w przetwarzaniu tłuszczów przez organizm), jadłowstręt psychiczny (zaburzenie odżywiania, w którym zjada się bardzo mało) lub choroby serca lub wątroby. Należy również poinformować lekarza, jeśli masz nadwagę lub pijesz lub kiedykolwiek piłeś duże ilości alkoholu.
• nie karmić piersią podczas przyjmowania izotretynoiny i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania izotretynoiny.
• należy unikać niepotrzebnego lub przedłużonego wystawiania na działanie promieni słonecznych oraz nosić odzież ochronną, okulary przeciwsłoneczne i kremy przeciwsłoneczne. Izotretynoina może powodować wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• powinieneś wiedzieć, że izotretynoina może powodować zmiany w twoich myślach, zachowaniu lub zdrowiu psychicznym. U niektórych pacjentów, którzy przyjmowali izotretynoinę, rozwinęła się depresja lub psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), stali się agresywni, myśleli o zabiciu lub zranieniu się i próbowali to zrobić lub im się to udało. Ty lub Twoja rodzina powinniście natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: niepokój, smutek, napady płaczu, utrata zainteresowania czynnościami, które kiedyś lubiliście, słabe wyniki w szkole lub pracy, spanie więcej niż zwykle, trudności z upadkiem sen lub pozostawanie we śnie, drażliwość, złość, agresja, zmiany apetytu lub wagi, trudności z koncentracją, wycofanie się z przyjaciół lub rodziny, brak energii, poczucie bezwartościowości lub winy, myślenie o zabiciu lub zranieniu siebie, działanie na niebezpieczne myśli lub halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją). Upewnij się, że członkowie Twojej rodziny wiedzą, które objawy są poważne, aby mogli wezwać lekarza, jeśli nie możesz samodzielnie szukać leczenia.
• należy wiedzieć, że izotretynoina może powodować uczucie suchości oczu i powodować dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych podczas i po leczeniu.
• powinieneś wiedzieć, że izotretynoina może ograniczać twoją zdolność widzenia w ciemności. Ten problem może rozpocząć się nagle w dowolnym momencie leczenia i może utrzymywać się po jego zakończeniu. Zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w nocy.
• Planuj unikać depilacji poprzez woskowanie, laserowe zabiegi na skórę i dermabrazję (chirurgiczne wygładzenie skóry) podczas przyjmowania izotretynoiny i przez 6 miesięcy po zabiegu. Izotretynoina zwiększa ryzyko powstania blizn po tych zabiegach. Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz bezpiecznie poddać się tym zabiegom.
• porozmawiaj ze swoim lekarzem, zanim zaczniesz intensywnie uprawiać sport. Izotretynoina może powodować nieprawidłowe osłabienie lub pogrubienie kości i może zwiększać ryzyko niektórych urazów kości u osób wykonujących niektóre rodzaje aktywności fizycznej. Jeśli złamiesz kość podczas leczenia, poinformuj wszystkich swoich pracowników służby zdrowia, że ​​przyjmujesz izotretynoinę.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

Pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj swój regularny harmonogram dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Izotretynoina może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• czerwone, popękane i obolałe usta
• sucha skóra, oczy, usta lub nos
• krwotok z nosa
• zmiany w kolorze skóry
• złuszczanie skóry na dłoniach i podeszwach stóp
• zmiany w paznokciach
• spowolnione gojenie ran lub ran
• krwawienie lub obrzęk dziąseł
• wypadanie włosów lub niechciany wzrost włosów
• wyzysk
• spłukiwanie
• zmiany głosu
• zmęczenie
• objawy przeziębienia

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów lub wymienionych w punktach WAŻNE OSTRZEŻENIA lub SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, należy przerwać przyjmowanie izotretynoiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

• bół głowy
• rozmazany obraz
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• drgawki
• powolna lub trudna mowa
• osłabienie lub drętwienie jednej części lub boku ciała
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• nowa lub pogarszająca się zgaga
• biegunka
• krwawienie z odbytnicy
• zażółcenie skóry lub oczu
• ciemny kolor moczu
• ból pleców, kości, stawów lub mięśni
• słabe mięśnie
• trudności ze słyszeniem
• dzwonienie w uszach
• Problemy ze wzrokiem
• bolesna lub ciągła suchość oczu
• niezwykłe pragnienie
• częste oddawanie moczu
• problemy z oddychaniem
• półomdlały
• szybkie lub bijące bicie serca
• czerwone, opuchnięte, swędzące lub łzawiące oczy
• gorączka
• wysypka
• łuszczenie się lub powstawanie pęcherzy na skórze, szczególnie na nogach, ramionach lub twarzy
• owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub oczu
• czerwone plamy lub siniaki na nogach
• obrzęk oczu, twarzy, ust, języka, gardła, ramion, dłoni, stóp, kostek lub podudzi
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania

Izotretynoina może powodować zbyt wczesne zatrzymanie wzrostu kości u nastolatków. Porozmawiaj z lekarzem dziecka o ryzyku związanym z podawaniem tego leku dziecku.

Izotretynoina może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

Przechowuj ten lek w pojemniku, w którym został dostarczony, szczelnie zamknięty i niedostępny dla dzieci. Przechowuj go w temperaturze pokojowej z dala od nadmiaru ciepła i wilgoci (nie w łazience).

Ważne jest, aby wszystkie leki były poza zasięgiem wzroku i zasięgu dzieci, ponieważ wiele pojemników (takich jak cotygodniowe pojemniki na tabletki i krople do oczu, kremy, plastry i inhalatory) nie jest zabezpieczonych przed dziećmi i małe dzieci mogą je łatwo otworzyć. Aby chronić małe dzieci przed zatruciem, zawsze zamykaj zatyczki zabezpieczające i natychmiast umieszczaj lek w bezpiecznym miejscu – takim, które jest w górze i poza zasięgiem wzroku. http://www.upandaway.org

Niepotrzebne leki należy usuwać w specjalny sposób, aby zapewnić, że zwierzęta domowe, dzieci i inne osoby nie mogą ich spożywać. Nie należy jednak spłukiwać tego leku w toalecie.Zamiast tego najlepszym sposobem pozbycia się leków jest program przyjmowania leków. Porozmawiaj ze swoim farmaceutą lub skontaktuj się z lokalnym działem utylizacji/recyklingu śmieci, aby dowiedzieć się o programach odbioru w Twojej społeczności. Odwiedź witrynę FDA dotyczącą bezpiecznego usuwania leków (http://goo.gl/c4Rm4p), aby uzyskać więcej informacji, jeśli nie masz dostępu do programu zwrotu.

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online pod adresem https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała napad padaczkowy, ma problemy z oddychaniem lub nie można jej obudzić, natychmiast wezwij pogotowie ratunkowe pod numer 911.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• wymioty
• spłukiwanie
• mocno spierzchnięte usta
• ból brzucha
• bół głowy
• zawroty głowy
• utrata koordynacji

Każdy, kto przedawkował izotretynoinę, powinien wiedzieć o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych spowodowanych przez izotretynoinę i nie powinien oddawać krwi przez 1 miesiąc po przedawkowaniu. Kobieta w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem o ryzyku kontynuacji ciąży po przedawkowaniu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować dwie formy antykoncepcji przez 1 miesiąc po przedawkowaniu. Mężczyźni, których partnerki są lub mogą zajść w ciążę, powinni używać prezerwatyw lub unikać kontaktów seksualnych z tą partnerką przez 1 miesiąc po przedawkowaniu, ponieważ w nasieniu może znajdować się izotretynoina.

Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Lekarz zleci wykonanie pewnych badań laboratoryjnych, aby sprawdzić odpowiedź na izotretynoinę.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Absorica^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatan^®

^¶ Ten markowy produkt nie jest już na rynku. Mogą być dostępne ogólne alternatywy.