Brexucabtagene Autoleucel Injection

Zawartość

• Przed otrzymaniem brexucabtagene autoleucel,
• Brexucabtagene autoleucel może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Wstrzyknięcie Brexucabtagene autoleucel może spowodować poważną lub zagrażającą życiu reakcję zwaną zespołem uwalniania cytokin (CRS). Lekarz lub pielęgniarka będą uważnie monitorować pacjenta podczas infuzji i przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę zapalną lub jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć teraz jakikolwiek rodzaj infekcji. Otrzymasz leki na 30 do 60 minut przed infuzją, aby zapobiec reakcjom na brexucabtagene autoleucel. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów w trakcie i po infuzji, należy natychmiast powiadomić lekarza: gorączka, dreszcze, szybkie lub nieregularne bicie serca, bóle mięśni, drżenie, biegunka, zmęczenie, osłabienie, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel, splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy lub oszołomienie.

Wstrzyknięcie Brexucabtagene autoleucel może powodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje ośrodkowego układu nerwowego. Reakcje te mogą wystąpić po leczeniu breksukabtagenem autoleucelem. Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś drgawki, udar mózgu lub utratę pamięci. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza: ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, niepokój, splątanie, niepokój, niekontrolowane drżenie części ciała, utrata przytomności, pobudzenie, drgawki, utrata równowaga lub trudności w mówieniu.

Wstrzyknięcie Brexucabtagene autoleucel jest dostępne tylko w ramach specjalnego, ograniczonego programu dystrybucji ze względu na ryzyko CRS i toksyczności neurologicznej. Lek można otrzymać wyłącznie od lekarza i placówki opieki zdrowotnej, która uczestniczy w programie. Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego programu.

Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Lekarz zleci wykonanie pewnych testów, aby sprawdzić reakcję organizmu na brexucabtagene autoleucel.

Twój lekarz lub farmaceuta przekaże Ci arkusz informacyjny dla pacjenta producenta (Przewodnik po lekach) po rozpoczęciu leczenia brexucabtagene autoleucel i za każdym razem, gdy uzupełniasz receptę. Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Możesz również odwiedzić witrynę Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) lub witrynę producenta, aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Brexucabtagene autoleucel jest również stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (szybko rozwijający się nowotwór, który rozpoczyna się w komórkach układu odpornościowego) u osób dorosłych, które powróciły lub nie odpowiadają na inne leczenie. Wstrzyknięcie Brexucabtagene autoleucel należy do klasy leków zwanych autologiczną immunoterapią komórkową, rodzajem leków przygotowywanych z komórek z własnej krwi pacjenta. Działa poprzez spowodowanie, że układ odpornościowy organizmu (grupa komórek, tkanek i narządów, która chroni organizm przed atakiem bakterii, wirusów, komórek rakowych i innych substancji powodujących choroby) zwalcza komórki rakowe.

Brexucabtagene autoleucel występuje w postaci zawiesiny (płynu) do wstrzyknięcia dożylnego (do żyły) przez lekarza lub pielęgniarkę w gabinecie lekarskim lub centrum infuzji. Zazwyczaj podaje się go w jednorazowej dawce do 30 minut. Przed otrzymaniem dawki brexucabtagene autoleucel, lekarz lub pielęgniarka podadzą inne leki chemioterapeutyczne, aby przygotować organizm na brexucabtagene autoleucel.

Przed podaniem dawki brexucabtagenu autoleucel, próbka krwinek białych zostanie pobrana w centrum pobierania komórek przy użyciu procedury zwanej leukaferezą (proces polegający na usuwaniu białych krwinek z organizmu). Ponieważ ten lek jest wytwarzany z twoich własnych komórek, musi być podawany tylko tobie. Ważne jest, aby zdążyć na czas i nie przegapić zaplanowanej wizyty (spotkań) pobrania komórek lub otrzymać dawkę leczniczą. Powinieneś zaplanować pozostanie w pobliżu miejsca, w którym otrzymałeś leczenie brexucabtagene autoleucel przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu dawki. Twój lekarz sprawdzi, czy twoje leczenie działa i będzie monitorować cię pod kątem ewentualnych skutków ubocznych. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak przygotować się do leukaferezy i czego się spodziewać w trakcie i po zabiegu.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed otrzymaniem brexucabtagene autoleucel,

• należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli pacjent ma uczulenie na brexucabtagene autoleucel, jakiekolwiek inne leki lub którykolwiek ze składników brexucabtagene autoleucel. Zapytaj swojego farmaceutę lub sprawdź w Przewodniku po lekach listę składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie inne leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy diety i produkty ziołowe przyjmujesz lub planujesz brać. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba płuc, nerek, serca lub wątroby.
• należy poinformować lekarza o ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią. Będziesz musiała mieć test ciążowy przed rozpoczęciem brexucabtagene autoleucel. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania brexucabtagene autoleucel, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• powinieneś wiedzieć, że wstrzyknięcie brexucabtagene autoleucel może powodować senność i powodować dezorientację, osłabienie, zawroty głowy, drgawki i problemy z koordynacją. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu dawki brexucabtagene autoleucel.
• nie oddawaj krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepu po otrzymaniu wstrzyknięcia brexucabtagene autoleucel.
• skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy musisz otrzymać jakieś szczepienia. Nie podejmuj żadnych szczepień bez konsultacji z lekarzem przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii, podczas leczenia brexucabtagene autoleucel i do czasu, gdy lekarz poinformuje Cię, że Twój układ odpornościowy wyzdrowiał.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

Jeśli spóźnisz się na wizytę w celu pobrania komórek, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem i punktem pobierania komórek. Jeśli opuścisz wizytę w celu otrzymania dawki brexucabtagene autoleucel, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Brexucabtagene autoleucel może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• zaparcie
• ból brzucha
• utrata apetytu
• ból w ustach
• trudności z połykaniem
• wysypka

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• blada skóra lub duszność
• gorączka, ból gardła, dreszcze lub inne objawy infekcji
• zmniejszona częstotliwość lub ilość oddawania moczu
• drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie stóp lub dłoni

Wstrzyknięcie Brexucabtagene autoleucel może zwiększać ryzyko rozwoju niektórych nowotworów. Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku związanym z przyjmowaniem tego leku.

Wstrzyknięcie Brexucabtagene autoleucel może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

Utrzymuj wszystkie wizyty u lekarza, centrum pobierania komórek i laboratorium. Lekarz może zlecić wykonanie pewnych badań laboratoryjnych przed, w trakcie i po leczeniu, aby sprawdzić reakcję organizmu na wstrzyknięcie brexucabtagene autoleucel.

Zapytaj swojego farmaceutę o wszelkie pytania dotyczące brexucabtagene autoleucel.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Tecartus^®