FDA zaleca mocniejsze etykiety ostrzegawcze na implantach piersi, aby wyjaśnić ryzyko

Zawartość

• Recenzja dla

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozprawia się z implantami piersi. Agencja chce, aby ludzie otrzymywali ostrzejsze ostrzeżenia i więcej szczegółów na temat wszystkich możliwych zagrożeń i komplikacji związanych z tymi wyrobami medycznymi, zgodnie z opublikowanym dzisiaj nowym projektem wytycznych.

W swoich projektach zaleceń FDA wzywa producentów do umieszczania etykiet ostrzegawczych w pudełku na wszystkich implantach piersi wypełnionych solą fizjologiczną i żelem silikonowym. Ten rodzaj etykietowania, podobny do ostrzeżeń, które widzisz na opakowaniach papierosów, jest najsilniejszą formą ostrzeżenia wymaganą przez FDA. Służy do ostrzegania dostawców i konsumentów o poważnych zagrożeniach związanych z niektórymi lekami i wyrobami medycznymi. (Powiązane: 6 rzeczy, których nauczyłem się z mojej nieudanej pracy z cyckami)

W takim przypadku ostrzeżenia w pudełkach zmusiłyby producentów (ale, co ważne, nie konsumenci, czyli kobiety faktycznie otrzymujące implanty piersi), są świadomi powikłań związanych z teksturowanymi implantami piersi, takich jak chroniczne zmęczenie, ból stawów, a nawet rzadki rodzaj raka zwany chłoniakiem anaplastycznym wielkokomórkowym związanym z implantami piersi (BIA-ALCL). Jak już wcześniej informowaliśmy, połowa wszystkich przypadków BIA-ALCL zgłoszonych do FDA została zdiagnozowana w ciągu siedmiu do ośmiu lat po operacji implantacji piersi. Chociaż ten typ raka jest rzadki, według FDA odebrał już życie co najmniej 33 kobietom. (Powiązane: Czy choroba implantów piersi jest prawdziwa? Wszystko, co musisz wiedzieć o kontrowersyjnym stanie)

Wraz z ostrzeżeniami w pudełkach FDA zaleca również, aby producenci implantów piersi umieszczali „listę kontrolną decyzji pacjenta” na etykietach produktów. Lista kontrolna wyjaśniałaby, dlaczego implanty piersi nie są urządzeniami na całe życie i informowałaby ludzi, że 1 na 5 kobiet będzie musiała je usunąć w ciągu 8 do 10 lat.

Zalecany jest również szczegółowy opis materiału, w tym rodzaje i ilości chemikaliów i metali ciężkich znalezionych i uwolnionych przez implanty. Wreszcie, FDA sugeruje aktualizację i dodanie informacji na etykietach zaleceń dotyczących badań przesiewowych dla kobiet z implantami wypełnionymi żelem silikonowym, aby z czasem obserwować wszelkie pęknięcia lub rozerwania. (Powiązane: Pozbywanie się implantów piersi po podwójnej mastektomii w końcu pomogło mi odzyskać moje ciało)

Chociaż te nowe zalecenia są surowe i nie zostały jeszcze sfinalizowane, FDA ma nadzieję, że opinia publiczna poświęci czas na ich przejrzenie i podzielenie się swoimi przemyśleniami w ciągu najbliższych 60 dni.

„W całości uważamy, że ten projekt wytycznych, gdy ostateczna, zaowocuje lepszym oznakowaniem implantów piersi, co ostatecznie pomoże pacjentom lepiej zrozumieć korzyści i zagrożenia związane z implantami piersi, co jest kluczowym elementem w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, które odpowiadają potrzebom pacjentów i stylu życia” – napisali we wspólnym oświadczeniu dr med. Amy Abernethy i dr med. Jeff Shuren – odpowiednio główny zastępca komisarza FDA i dyrektor Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA. (Powiązane: Usunąłem implanty piersi i czuję się lepiej niż mam od lat.)

Jeśli i kiedy te ostrzeżenia wejdą w życie, nie będą one jednak obowiązkowe. „Po okresie publicznych komentarzy, po sfinalizowaniu wytycznych, producenci mogą zdecydować się na przestrzeganie zaleceń zawartych w ostatecznych wytycznych lub mogą wybrać inne metody znakowania swoich urządzeń, o ile oznakowanie jest zgodne z obowiązującymi przepisami i regulacjami FDA” dodał dr. Abernethy i Shuren. Innymi słowy, wstępne wytyczne FDA są tylko zaleceniami, a nawet jeśli/kiedy są są sfinalizowane, producenci niekoniecznie będą prawnie zobowiązani do przestrzegania wytycznych.

Zasadniczo to lekarze będą musieli przeczytać ostrzeżenia swoim pacjentom, którzy prawdopodobnie będą nie zobacz implanty w opakowaniu przed zabiegiem.

W ostatecznym rozrachunku jest to jednak zdecydowanie krok we właściwym kierunku ze strony FDA. Biorąc pod uwagę fakt, że ponad 300 000 osób każdego roku decyduje się na wszczepienie implantów piersi, nadszedł czas, aby ludzie dokładnie zrozumieli, na co się decydują.

Recenzja dla