Palbocyklib

Zawartość

• Przed przyjęciem palbocyklibu,
• Palbocyklib może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

[Opublikowano 13.09.2019]

PUBLICZNOŚĆ: Pacjent, pracownik służby zdrowia, onkologia

KWESTIA: FDA ostrzega, że ​​palbocyklib (Ibrance^®), rybocyklib (Kisqali^®) i abemacyklib (Verzenio^®) stosowany w leczeniu niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi może powodować rzadkie, ale ciężkie zapalenie płuc. FDA zatwierdziła nowe ostrzeżenia o tym ryzyku w informacjach na temat przepisywania leków i ulotce dla pacjenta dla całej klasy tych leków z inhibitorami kinazy zależnej od cyklin 4/6 (CDK 4/6). Ogólna korzyść z inhibitorów CDK 4/6 jest wciąż większa niż ryzyko, gdy są stosowane zgodnie z zaleceniami.

TŁO: Inhibitory CDK 4/6 to klasa leków na receptę, które są stosowane w skojarzeniu z terapiami hormonalnymi w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i bez obecności ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), który rozprzestrzenił się do inne części ciała. Inhibitory CDK 4/6 blokują pewne cząsteczki biorące udział w promowaniu wzrostu komórek rakowych. Palbocyklib zatwierdzony przez FDA w 2015 r., a rybocyklib i abemacyklib w 2017 r. Wykazano, że inhibitory CDK 4/6 skracają czas po rozpoczęciu leczenia, nowotwór nie rośnie znacząco, a pacjent żyje, co określa się jako przeżycie bez progresji choroby (Patrz Lista zatwierdzonych przez FDA inhibitorów CDK 4/6 poniżej).

REKOMENDACJE:Pacjenci Powinien natychmiast powiadomić swojego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpią nowe lub nasilające się objawy dotyczące płuc, ponieważ mogą one wskazywać na rzadki, ale zagrażający życiu stan, który może prowadzić do śmierci. Objawy, na które należy zwrócić uwagę, obejmują:

• Trudności lub dyskomfort z oddychaniem
• Duszność w spoczynku lub przy niskiej aktywności

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Wszystkie leki wywołują skutki uboczne, nawet jeśli są stosowane prawidłowo, zgodnie z zaleceniami, ale generalnie korzyści z ich przyjmowania przewyższają ryzyko. Ważne jest, aby wiedzieć, że ludzie reagują w różny sposób na wszystkie leki w zależności od ich stanu zdrowia, chorób, które mają, czynników genetycznych, innych przyjmowanych leków i wielu innych czynników. Nie zidentyfikowano szczególnych czynników ryzyka pozwalających określić prawdopodobieństwo, że dana osoba doświadczy ciężkiego zapalenia płuc podczas przyjmowania palbocyklibu, rybocyklibu lub abemacyklibu.

Pracownicy służby zdrowia powinni regularnie monitorować pacjentów pod kątem objawów płucnych wskazujących na chorobę śródmiąższową płuc (ILD) i (lub) zapalenie płuc. Oznaki i objawy mogą obejmować:

• niedotlenienie
• kaszel
• duszność
• nacieki śródmiąższowe w badaniach radiologicznych u pacjentów, u których wykluczono przyczyny zakaźne, nowotworowe i inne.

Przerwij leczenie inhibitorem CDK 4/6 u pacjentów, u których wystąpiły nowe lub nasilające się objawy ze strony układu oddechowego oraz na stałe odstaw je u pacjentów z ciężką ILD i/lub zapaleniem płuc.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź witrynę FDA pod adresem: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation i http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbocyklib stosuje się w połączeniu z anastrozolem (Arimidex), eksemestanem (Aromasin) lub letrozolem (Femara) w leczeniu pewnego typu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (rak piersi, który zależy od wzrostu hormonów, takich jak estrogen) lub piersi nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała u kobiet, które przeszły menopauzę (zmiana życia; zakończenie miesięcznej miesiączki) lub u mężczyzn. Palbocyklib stosuje się również wraz z fulwestrantem (Faslodex) w leczeniu pewnego typu zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (rak piersi, który zależy od wzrostu hormonów takich jak estrogen) lub raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała osoby, które były leczone lekami antyestrogenowymi, takimi jak tamoksyfen (Nolvadex). Palbociclib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy. Działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje komórkom nowotworowym namnażanie się. Pomaga to zatrzymać lub spowolnić rozprzestrzenianie się komórek rakowych.

Palbociclib jest dostępny w postaci kapsułki do przyjmowania doustnie. Zwykle przyjmuje się go z jedzeniem raz dziennie przez pierwsze 21 dni 28-dniowego cyklu. Lekarz zdecyduje, ile razy należy powtórzyć ten cykl. Palbocyklib należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Postępuj zgodnie ze wskazówkami na etykiecie recepty i poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie każdej części, której nie rozumiesz. Weź palbocyklib dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować więcej lub mniej lub częściej niż zalecił lekarz.

Połknąć kapsułki w całości; nie otwieraj, nie żuj ani nie miażdż ich. Nie należy przyjmować uszkodzonych lub pękniętych kapsułek.

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu palbocyklibu, nie należy przyjmować kolejnej dawki. Kontynuuj swój regularny harmonogram dawkowania.

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub na stałe przerwać leczenie, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane. Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi, jak się czujesz podczas leczenia palbocyklibem.

Poproś farmaceutę lub lekarza o kopię informacji producenta dla pacjenta.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed przyjęciem palbocyklibu,

• Należy poinformować lekarza i farmaceutę, jeśli pacjent ma uczulenie na palbocyklib, jakiekolwiek inne leki lub którykolwiek ze składników kapsułek palbocyklibu. Poproś farmaceutę o listę składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie inne leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy diety i produkty ziołowe przyjmujesz lub planujesz brać. Pamiętaj, aby wspomnieć o którymkolwiek z poniższych: leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketokonazol, posakonazol (Noxafil) i worykonazol (Vfend); niektóre leki do leczenia napadów, takie jak karbamazepina (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, inne) i fenytoina (Dilantin, Phenytek); klarytromycyna; enzalutamid (Xtandi); alkaloidy sporyszu, takie jak dihydroergotamina (D.H.E 45, Migranal) i ergotamina (Ergomar, w Cafergot, w Migergot); niektóre leki na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), w tym indynawir (Crixivan), lopinawir (w Kaletra), nelfinawir (Viracept), rytonawir (Norvir, w Kaletra, w Viekira Pak), sakwinawir (Invirase), i telaprevir (nie jest już dostępny w USA); fentanyl (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, inne); środki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna (Gengraf, Neoral, Sandimmune), ewerolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) i takrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodon; pimozyd (Orap); chinidyna (w Nuedexta); ryfampicyna (Rimactane, Rifadin, w Rifater, w Rifamate); i telitromycyna (Ketek). Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych. Wiele innych leków może również wchodzić w interakcje z palbocyklibem, więc pamiętaj, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które nie znajdują się na tej liście.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie produkty ziołowe przyjmujesz, zwłaszcza ziele dziurawca.
• należy poinformować lekarza o zakażeniu lub o występowaniu lub przebyciu choroby wątroby lub nerek.
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub planujesz spłodzić dziecko. Jeśli jesteś kobietą, będziesz musiała wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i zastosować antykoncepcję, aby zapobiec ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli jesteś mężczyzną, Ty i Twój partner powinniście stosować antykoncepcję podczas leczenia palbocyklibem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, które możesz stosować podczas leczenia. Jeśli Ty lub Twój partner zajdziecie w ciążę podczas przyjmowania palbocyklibu, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem. Palbocyklib może uszkodzić płód.
• poinformować lekarza o karmieniu piersią. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania palbocyklibu i przez 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
• w przypadku operacji, w tym chirurgii stomatologicznej, należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu palbocyklibu.
• powinieneś wiedzieć, że ten lek może zmniejszać płodność u mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem palbocyklibu.

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.

Pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj swój regularny harmonogram dawkowania. Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej.

Palbocyklib może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• nudności
• biegunka
• wymioty
• zmniejszony apetyt
• zmiany w smaku
• zmęczenie
• drętwienie lub mrowienie w ramionach, dłoniach, nogach i stopach
• owrzodzenia na ustach, ustach lub gardle
• niezwykłe przerzedzenie lub wypadanie włosów
• sucha skóra
• wysypka

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

• gorączka, dreszcze lub oznaki infekcji
• duszność
• zawroty głowy
• szybkie, nieregularne lub pulsujące bicie serca
• słabość
• nietypowe krwawienie lub siniaki
• krwotok z nosa

Palbocyklib może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

Przechowuj ten lek w pojemniku, w którym został dostarczony, szczelnie zamknięty i niedostępny dla dzieci.Przechowuj go w temperaturze pokojowej z dala od nadmiaru ciepła i wilgoci (nie w łazience).

Niepotrzebne leki należy usuwać w specjalny sposób, aby zapewnić, że zwierzęta domowe, dzieci i inne osoby nie mogą ich spożywać. Nie należy jednak spłukiwać tego leku w toalecie. Zamiast tego najlepszym sposobem pozbycia się leków jest program przyjmowania leków. Porozmawiaj ze swoim farmaceutą lub skontaktuj się z lokalnym działem utylizacji/recyklingu śmieci, aby dowiedzieć się o programach odbioru w Twojej społeczności. Odwiedź witrynę FDA dotyczącą bezpiecznego usuwania leków (http://goo.gl/c4Rm4p), aby uzyskać więcej informacji, jeśli nie masz dostępu do programu zwrotu.

Ważne jest, aby wszystkie leki były poza zasięgiem wzroku i zasięgu dzieci, ponieważ wiele pojemników (takich jak cotygodniowe pojemniki na tabletki i krople do oczu, kremy, plastry i inhalatory) nie jest zabezpieczonych przed dziećmi i małe dzieci mogą je łatwo otworzyć. Aby chronić małe dzieci przed zatruciem, zawsze zamykaj zatyczki zabezpieczające i natychmiast umieszczaj lek w bezpiecznym miejscu – takim, które jest w górze i poza zasięgiem wzroku. http://www.upandaway.org

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online pod adresem https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała napad padaczkowy, ma problemy z oddychaniem lub nie można jej obudzić, natychmiast wezwij pogotowie ratunkowe pod numer 911.

Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Lekarz może zlecić wykonanie pewnych badań laboratoryjnych przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić reakcję organizmu na palbocyklib.

Nie pozwól nikomu wziąć Twoich lekarstw. Zapytaj swojego farmaceutę o wszelkie pytania dotyczące uzupełnienia recepty.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Ibrance^®