Bozentan

Zawartość

• Przed przyjęciem bozentanu
• Bozentan może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Następujące objawy są rzadkie, ale jeśli wystąpią którekolwiek z nich lub wymienione w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:
• Objawy przedawkowania mogą obejmować:

Dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej:

Bozentan może powodować uszkodzenie wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę wątroby. Lekarz zleci badanie krwi, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo, przed rozpoczęciem przyjmowania bozentanu i co miesiąc w trakcie leczenia. Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Bozentan może uszkadzać wątrobę, zanim wywoła objawy. Regularne badania krwi to jedyny sposób na wykrycie uszkodzenia wątroby, zanim stanie się ono trwałe i poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem: nudności, wymioty, gorączka, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu lub skrajne zmęczenie. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub na stałe przerwać leczenie bozentanem, jeśli wystąpią działania niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Dla pacjentek:

Nie należy przyjmować bozentanu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Bozentan może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w stanie zajść w ciążę, będziesz musiała wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po leczeniu, aby wykazać, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz zleci Ci wykonanie testów ciążowych. Musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 miesiąc po leczeniu. Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, plastry, pierścienie, zastrzyki, implanty i wkładki wewnątrzmaciczne) mogą nie działać dobrze w połączeniu z bozentanem i nie powinny być stosowane jako jedyna metoda kontroli urodzeń. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o metodach kontroli urodzeń, które będą dla Ciebie skuteczne. W większości przypadków będziesz musiał użyć dwóch form kontroli urodzeń.

W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia, podejrzenia, że ​​kontrola urodzeń nie powiodła się, braku miesiączki lub podejrzenia ciąży podczas przyjmowania bozentanu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie czekaj do następnej wizyty, aby omówić to z lekarzem.

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem pacjentki, która nie osiągnęła jeszcze dojrzałości płciowej, regularnie sprawdzaj u dziecka, czy nie rozwijają się u niego oznaki dojrzewania (zawiązki piersi, owłosienie łonowe) i poinformuj lekarza o wszelkich zmianach.

Ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby i wad wrodzonych bozentan jest dostępny tylko w ramach ograniczonego programu o nazwie Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). Aby otrzymywać bozentan, Ty i Twój lekarz musicie być zarejestrowani w Tracleer REMS i przestrzegać wymagań programów, takich jak badanie czynności wątroby i testy ciążowe raz w miesiącu. Twój lekarz zarejestruje Cię w programie. Bosentan jest dostępny tylko w niektórych aptekach zarejestrowanych w Tracleer REMS. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące realizacji recepty.

Arkusz informacyjny producenta (Przewodnik po lekach) otrzymasz po rozpoczęciu leczenia bozentanem i za każdym razem, gdy wypełniasz receptę. Przeczytaj uważnie informacje za każdym razem i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Przewodnik po lekach można również uzyskać na stronie internetowej FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych ze stosowaniem bozentanu.

Bozentan jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH, wysokie ciśnienie krwi w naczyniach przenoszących krew do płuc) u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Bozentan może poprawiać zdolność do ćwiczeń i spowalniać nasilanie się objawów u pacjentów z PAH. Bozentan należy do klasy leków zwanych antagonistami receptora endoteliny. Działa poprzez zatrzymanie działania endoteliny, naturalnej substancji, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i uniemożliwia prawidłowy przepływ krwi u osób z PAH.

Bozentan występuje w postaci tabletki i tabletki do sporządzania zawiesiny (tabletki, które można rozpuścić w płynie) do przyjmowania doustnie. Zwykle przyjmuje się go z posiłkiem lub bez posiłku, dwa razy dziennie rano i wieczorem. Aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu bozentanu, zażywaj go mniej więcej o tych samych porach każdego dnia. Postępuj zgodnie ze wskazówkami na etykiecie recepty i poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie każdej części, której nie rozumiesz. Weź bozentan dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować więcej lub mniej lub częściej niż zalecił lekarz.

Jeśli zażywasz tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletkę należy umieścić w niewielkiej ilości płynu tuż przed jej przyjęciem. Jeśli lekarz zalecił przyjęcie połowy tabletki, należy ostrożnie przełamać tabletkę do sporządzania zawiesiny na linii. Weź połowę tabletki zgodnie z zaleceniami i włóż drugą połowę z powrotem do otwartego blistra w opakowaniu. Drugą połowę tabletki zużyć w ciągu 7 dni. Nie łamać tabletki do sporządzania zawiesiny na ćwiartki.

Lekarz prawdopodobnie rozpocznie leczenie od małej dawki bozentanu i zwiększy dawkę po 4 tygodniach.

Bozentan kontroluje objawy PAH, ale go nie leczy. Pełne odczucie korzyści ze stosowania bozentanu może zająć od 1 do 2 miesięcy lub dłużej. Kontynuuj przyjmowanie bozentanu, nawet jeśli czujesz się dobrze. Nie należy przerywać przyjmowania bozentanu bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nagłego przerwania przyjmowania bozentanu objawy mogą się nasilić. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed przyjęciem bozentanu

• należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan, jakiekolwiek inne leki lub którykolwiek ze składników bozentanu w tabletkach lub tabletkach do sporządzania zawiesiny.
• nie należy przyjmować cyklosporyny (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ani gliburydu (DiaBeta, Glynase) podczas przyjmowania bozentanu.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie inne leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy diety i produkty ziołowe przyjmujesz. Pamiętaj, aby wspomnieć o którymkolwiek z poniższych: amiodaron (Nexterone, Pacerone); leki obniżające poziom cholesterolu (statyny), takie jak atorwastatyna (Lipitor, w Caduet), lowastatyna (Altoprev) i simwastatyna (Flolopid, Zocor, w Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, inne); erytromycyna (E.E.S., Eryc, PCE); flukonazol (Diflucan); gemfibrozyl (Lopid); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; ryfampicyna (Rifadin, Rimactane, w Rifater, Rifamate); ritonawir (Norvir, w Kaletra, Viekira Pak, Technivie); worikonazol (Vfend); i warfaryna (Coumadin, Jantoven). Wiele innych leków może również wchodzić w interakcje z bozentanem, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które nie znajdują się na tej liście. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi do innych części ciała).
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Twój lekarz prawdopodobnie zaleci ci, aby nie karmić piersią podczas przyjmowania bozentanu.
• jeśli masz fenyloketonurię (PKU, choroba dziedziczna, w której należy przestrzegać specjalnej diety, aby zapobiec upośledzeniu umysłowemu), powinieneś wiedzieć, że tabletki do sporządzania zawiesiny są słodzone aspartamem, który jest źródłem fenyloalaniny.

Porozmawiaj z lekarzem o piciu soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.

Weź pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj regularny schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Bozentan może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• bół głowy
• spłukiwanie
• katar, ból gardła i inne objawy przeziębienia
• ból stawu

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Następujące objawy są rzadkie, ale jeśli wystąpią którekolwiek z nich lub wymienione w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

• pokrzywka; wysypka; swędzący; trudności w oddychaniu lub połykaniu; obrzęk twarzy, gardła, języka, warg i oczu; chrypka; gorączka; obrzęk węzłów chłonnych; zmęczenie
• obrzęk stóp, kostek lub podudzi, nagły przyrost masy ciała, większe niż zwykle problemy z oddychaniem
• nowa lub pogarszająca się duszność; nowy lub nasilający się kaszel z krwią lub bez krwi; ból w klatce piersiowej; szybkie, bijące lub nieregularne bicie serca
• półomdlały
• zawroty głowy; blada skóra; duszność; słabość; szybkie, bijące lub nieregularne bicie serca

Samce zwierząt laboratoryjnych, którym podawano leki podobne do bozentanu, miały problemy z jądrami i produkowały mniej plemników (męskich komórek rozrodczych) niż normalnie. Nie wiadomo, czy bozentan uszkodzi jądra lub zmniejszy liczbę plemników wytwarzanych u mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych ze stosowaniem bozentanu, jeśli chcesz mieć dzieci w przyszłości.

Bozentan może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

Przechowuj ten lek w pojemniku, w którym został dostarczony, szczelnie zamknięty i niedostępny dla dzieci. Przechowuj go w temperaturze pokojowej z dala od nadmiaru ciepła i wilgoci (nie w łazience).

Niepotrzebne leki należy usuwać w specjalny sposób, aby zapewnić, że zwierzęta domowe, dzieci i inne osoby nie mogą ich spożywać. Nie należy jednak spłukiwać tego leku w toalecie. Zamiast tego najlepszym sposobem pozbycia się leków jest program przyjmowania leków. Porozmawiaj ze swoim farmaceutą lub skontaktuj się z lokalnym działem utylizacji/recyklingu śmieci, aby dowiedzieć się o programach odbioru w Twojej społeczności. Odwiedź witrynę FDA dotyczącą bezpiecznego usuwania leków (http://goo.gl/c4Rm4p), aby uzyskać więcej informacji, jeśli nie masz dostępu do programu zwrotu.

Ważne jest, aby wszystkie leki były poza zasięgiem wzroku i zasięgu dzieci, ponieważ wiele pojemników (takich jak cotygodniowe pojemniki na tabletki i krople do oczu, kremy, plastry i inhalatory) nie jest zabezpieczonych przed dziećmi i małe dzieci mogą je łatwo otworzyć. Aby chronić małe dzieci przed zatruciem, zawsze zamykaj zatyczki zabezpieczające i natychmiast umieszczaj lek w bezpiecznym miejscu – takim, które jest w górze i poza zasięgiem wzroku. http://www.upandaway.org

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online pod adresem https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała napad padaczkowy, ma problemy z oddychaniem lub nie można jej obudzić, natychmiast wezwij pogotowie ratunkowe pod numer 911.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• bół głowy
• nudności
• wymioty
• szybkie bicie serca
• półomdlały
• wyzysk
• zawroty głowy
• rozmazany obraz

Nie pozwól nikomu wziąć Twoich lekarstw. Zadaj swojemu lekarzowi wszelkie pytania dotyczące uzupełnienia recepty.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Tracleer^®