Skąd mam wiedzieć, czy badanie kliniczne jest bezpieczne?

Zawartość

• Instytucjonalne komisje przeglądowe (IRB)
• Płytki monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB)
• Office of Human Research Protects (OHRP)
• Food and Drug Administration (FDA)

Eksperci dokonują przeglądu protokołów badań klinicznych przed rozpoczęciem badań, aby upewnić się, że są one oparte na rzetelnej wiedzy naukowej. Wszystkie badania kliniczne finansowane przez rząd federalny muszą przejść ten rodzaj przeglądu. Wielu innych sponsorów badań klinicznych, takich jak firmy farmaceutyczne, również poszukuje porady ekspertów na temat naukowej wartości ich protokołów z badań.

Instytucjonalne komisje przeglądowe (IRB)

Rady te dokonują również przeglądu protokołów badań klinicznych przed rozpoczęciem badań. Członkowie zarządu upewniają się, że ryzyko szkód na rozprawie jest niskie, a wszelkie szkody są uzasadnione w porównaniu z możliwymi korzyściami. Uważnie obserwują również postęp procesu od początku do końca i muszą dokonywać przeglądu trwających prób co najmniej raz w roku. IRB mogą wymagać zmian w protokole - lub nawet przerwać badanie - jeśli to konieczne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

Przepisy federalne wymagają, aby każda IRB obejmowała co najmniej pięć osób. Musi zawierać:

• jeden naukowiec
• jedna osoba, która nie jest naukowcem
• jedna osoba, która nie jest powiązana z instytucją, w której odbywa się rozprawa, i która nie jest bezpośrednim członkiem rodziny osoby powiązanej z tą instytucją

IRB mogą również obejmować lekarzy, pielęgniarki, pracowników socjalnych, kapelanów, rzeczników pacjentów i innych pracowników służby zdrowia lub społeczności. Wszyscy członkowie IRB muszą posiadać wiedzę na temat celu, funkcji i obowiązków IRB, zgodnie z przepisami federalnymi.

W większości przypadków IRB znajdują się w miejscu, gdzie ma się odbyć próba. Wiele instytucji prowadzących badania kliniczne ma własne IRB. Badanie kliniczne, które odbywa się w więcej niż jednej instytucji, często podlega przeglądowi przez IRB każdej instytucji.

Płytki monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB)

Niektóre badania kliniczne - zwłaszcza badania kliniczne fazy III, które często obejmują wiele instytucji - wykorzystują DSMB. Podobnie jak IRB, DSMB przeglądają postęp badania klinicznego i monitorują bezpieczeństwo uczestników. Dokonują również przeglądu danych dotyczących skuteczności interwencji próbnych. Każda próba ma tylko jeden DSMB.

DSMB to grupa lekarzy, statystyk i innych, którzy są niezależni od ludzi, organizacji i instytucji sponsorujących, organizujących i prowadzących badanie kliniczne. Członkowie DSMB są ekspertami w badaniach klinicznych i badaniach klinicznych. Zapewniają kompletność danych z badania i mogą wcześniej przerwać badanie, jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa lub jeśli odpowiedź na główne pytanie badawcze zostanie uzyskana wcześniej niż oczekiwano. Wcześniejsze przerwanie badania, ponieważ udzielono odpowiedzi na główne pytanie badawcze, może umożliwić osobom, które nie biorą udziału w badaniu, dostęp do skutecznej interwencji wcześniej. DSMB mają zaplanowane spotkania w celu przeglądu danych klinicznych, a ich protokoły ze spotkania lub zalecenia są przekazywane do IRB.

Office of Human Research Protects (OHRP)

Biuro to chroni osoby biorące udział w badaniach i zapewnia kierownictwo wielu agencjom federalnym prowadzącym badania z udziałem ludzi.

OHRP egzekwuje ważne przepisy dotyczące ochrony pacjenta w badaniach klinicznych, zwane wspólną regułą. Przepisy te ustanawiają standardy dotyczące:

• proces świadomej zgody
• Tworzenie i funkcja IRB
• zaangażowanie więźniów, dzieci i innych wrażliwych grup w badania

Food and Drug Administration (FDA)

FDA odgrywa również rolę w ochronie osób biorących udział w badaniach i zapewnianiu integralności danych z prób. FDA może wykluczyć badaczy z prowadzenia badań klinicznych, jeśli badacz wielokrotnie lub celowo nie przestrzega zasad mających na celu ochronę pacjentów. Lub gdy badacz nie zapewnił integralności danych. FDA zatwierdza nowe leki, zanim będą mogły zostać sprzedane. To pomaga:

• zapobiegać szarlatanerii
• upewnij się, że leki działają tak, jak powinny
• upewnij się, że korzyści zdrowotne leku przewyższają ryzyko

Reprodukcja za zgodą National Cancer Institute NIH. NIH nie wspiera ani nie rekomenduje żadnych produktów, usług ani informacji opisanych lub oferowanych tutaj przez Healthline. Ostatnia aktualizacja strony 22 czerwca 2016 r.