Esketamina w aerozolu do nosa

Zawartość

• Przed użyciem aerozolu do nosa z esketaminą,
• Aerozol do nosa Esketamine może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

Stosowanie aerozolu do nosa esketaminy może powodować sedację, omdlenia, zawroty głowy, niepokój, uczucie wirowania lub uczucie odłączenia od ciała, myśli, emocji, przestrzeni i czasu. Będziesz sam używać aerozolu do nosa esketaminy w placówce medycznej, ale lekarz będzie Cię monitorował przed, w trakcie i przez co najmniej 2 godziny po leczeniu. Będziesz musiał zaplanować, aby opiekun lub członek rodziny odwiózł Cię do domu po użyciu esketaminy. Po zastosowaniu aerozolu do nosa esketaminy nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać maszyn ani niczego, w czym należy być całkowicie czujnym do następnego dnia po spokojnym śnie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią skrajne zmęczenie, omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność, nagły, silny ból głowy, zmiany widzenia, niekontrolowane drżenie części ciała lub drgawki.

Esketamina może wyrabiać nawyki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny pije lub kiedykolwiek pił duże ilości alkoholu, używa lub kiedykolwiek używał narkotyków ulicznych lub nadużywał leków na receptę.

Niewielka liczba dzieci, nastolatków i młodych dorosłych (do 24. roku życia), którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne („wznoszące nastrój”) podczas badań klinicznych, miała skłonności samobójcze (myślenie o samookaleczeniu lub samobójstwie, planowanie lub próby zrobienia tego). Dzieci, nastolatki i młodzi dorośli, którzy przyjmują antydepresanty w celu leczenia depresji lub innych chorób psychicznych, mogą częściej mieć skłonności samobójcze niż dzieci, nastolatki i młodzi dorośli, którzy nie przyjmują antydepresantów w celu leczenia tych stanów. Eksperci nie są jednak pewni, jak duże jest to ryzyko i na ile należy je brać pod uwagę przy podejmowaniu decyzji, czy dziecko lub nastolatek powinien brać antydepresant. Dzieci powinny nie użyj esketaminy.

Powinieneś wiedzieć, że Twoje zdrowie psychiczne może zmienić się w nieoczekiwany sposób, gdy będziesz stosować esketaminę lub inne leki przeciwdepresyjne, nawet jeśli jesteś dorosły w wieku powyżej 24 lat. Możesz mieć skłonności samobójcze, szczególnie na początku leczenia i za każdym razem, gdy zmienisz dawkę. Ty, Twoja rodzina lub Twój opiekun powinniście natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nowa depresja lub jej nasilenie; myślenie o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, planowanie lub próby uczynienia tego; skrajne zmartwienie; podniecenie; atak paniki; trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu; agresywne zachowanie; drażliwość; działanie bez zastanowienia; silny niepokój; i szalone nienormalne podniecenie. Upewnij się, że Twoja rodzina lub opiekun wie, które objawy mogą być poważne, aby mogli wezwać lekarza, jeśli nie jesteś w stanie samodzielnie szukać leczenia.

Ze względu na ryzyko związane z tym lekiem esketamina jest dostępna tylko za pośrednictwem specjalnego, ograniczonego programu dystrybucji. Program o nazwie Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). Ty, Twój lekarz i Twoja apteka musicie być zapisani do programu Spravato REMS, zanim będziecie mogli otrzymać ten lek. Będziesz używać aerozolu do nosa esketaminy w placówce medycznej pod obserwacją lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Lekarz sprawdzi ciśnienie krwi przed i co najmniej 2 godziny po zażyciu esketaminy za każdym razem.

Twój lekarz lub farmaceuta przekaże Ci arkusz informacyjny dla pacjenta producenta (Przewodnik po lekach) po rozpoczęciu leczenia esketaminą i za każdym razem, gdy uzupełniasz receptę. Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Możesz również odwiedzić witrynę Food and Drug Administration (FDA) lub witrynę producenta, aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Esketamine aerozol do nosa stosuje się wraz z innym lekiem przeciwdepresyjnym przyjmowanym doustnie w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD; depresja, która nie ustępuje po leczeniu) u dorosłych. Jest również stosowany wraz z innym lekiem przeciwdepresyjnym przyjmowanym doustnie w leczeniu objawów depresji u osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) oraz myślami lub działaniami samobójczymi. Esketamina należy do klasy leków zwanych antagonistami receptora NMDA. Działa poprzez zmianę aktywności pewnych naturalnych substancji w mózgu.

Esketamina występuje w postaci roztworu (płynu) do rozpylenia w nosie. W leczeniu depresji opornej na leczenie preparat jest zwykle rozpylany do nosa dwa razy w tygodniu w tygodniach 1–4, raz w tygodniu w tygodniach 5–8, a następnie raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie w tygodniu 9 i później. W leczeniu objawów depresyjnych u osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi oraz myślami lub działaniami samobójczymi jest zwykle rozpylany do nosa dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni. Esketaminę należy stosować w placówce medycznej.

Nie jeść przez co najmniej 2 godziny ani nie pić płynów przez co najmniej 30 minut przed użyciem aerozolu do nosa z esketaminą.

Każde urządzenie aerozolowe do nosa zapewnia 2 rozpylenia (jedno rozpylenie na każde nozdrze). Dwie zielone kropki na urządzeniu informują, że aerozol do nosa jest pełny, jedna zielona kropka oznacza, że ​​użyto jednego aerozolu, a brak zielonych kropek oznacza, że ​​zastosowano pełną dawkę 2 aerozoli.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed użyciem aerozolu do nosa z esketaminą,

• należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli jesteś uczulony na esketaminę, ketaminę, jakiekolwiek inne leki lub którykolwiek ze składników aerozolu do nosa esketaminy. Zapytaj swojego farmaceutę lub sprawdź w Przewodniku po lekach listę składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie inne leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy diety i produkty ziołowe przyjmujesz lub planujesz brać. Pamiętaj, aby wspomnieć o jednym z następujących: amfetaminy, leki przeciwlękowe, armodafinil (Nuvigil), inhibitory MAO, takie jak fenelzyna (Nardil), prokarbazyna (Matulane), tranylcypromina (Parnate) i selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar); inne leki na choroby psychiczne, metylofenidat (Aptension, Jornay, Metadate, inne), modafanil, leki opioidowe (narkotyczne) przeciwbólowe, leki na drgawki, środki uspokajające, nasenne i uspokajające. Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zażyłeś którykolwiek z tych leków.
• jeśli używasz donosowych kortykosteroidów, takich jak cyklezonid (Alvesco, Omnaris, Zetonna) i mometazon (Asmanex) lub środków obkurczających nos, takich jak oksymetazolina (Afrin) i fenylefryna (Neozynefryna), użyj go co najmniej 1 godzinę przed użyciem esketaminy w aerozolu do nosa.
• należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń krwionośnych w mózgu, klatce piersiowej, okolicy brzucha, ramion lub nóg; masz malformację tętniczo-żylną (nieprawidłowe połączenie między żyłami a tętnicami); lub masz historię krwawienia w mózgu. Twój lekarz prawdopodobnie zaleci ci, abyś nie używał aerozolu do nosa esketaminy.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar, zawał serca, uszkodzenie mózgu lub jakikolwiek stan, który powoduje zwiększone ciśnienie w mózgu. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli widzisz, czujesz lub słyszysz rzeczy, których tam nie ma; lub wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę zastawki serca, niewydolność serca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), wolne lub nieregularne bicie serca, duszność, ból w klatce piersiowej lub chorobę wątroby lub serca.
• poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania aerozolu do nosa esketaminy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Esketamina w aerozolu do nosa może zaszkodzić płodowi.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie należy karmić piersią podczas stosowania aerozolu do nosa esketaminy.
• w przypadku operacji, w tym chirurgii stomatologicznej, należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu aerozolu do nosa esketaminy.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

Jeśli przegapisz sesję leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na wizytę. W przypadku pominięcia leczenia i pogorszenia się depresji lekarz może zmienić dawkę lub schemat leczenia.

Aerozol do nosa Esketamine może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• częste, pilne, palące lub bolesne oddawanie moczu
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• wymioty
• trudności z myśleniem lub uczuciem pijaństwa
• bół głowy
• nietypowy lub metaliczny smak w ustach
• dyskomfort w nosie
• podrażnienie gardła
• zwiększona potliwość

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w WAŻNE OSTRZEŻENIE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach.

Aerozol do nosa Esketamine może powodować inne skutki uboczne. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas stosowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online pod adresem https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała napad padaczkowy, ma problemy z oddychaniem lub nie można jej obudzić, natychmiast wezwij pogotowie ratunkowe pod numer 911.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Spravato^®