Tisagenlecleucel wtrysku

Zawartość

• Przed otrzymaniem wstrzyknięcia tisagenlecleucel,
• Wstrzyknięcie Tisagenlecleucel może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

Wstrzyknięcie Tisagenlecleucel może spowodować poważną lub zagrażającą życiu reakcję zwaną zespołem uwalniania cytokin (CRS). Lekarz lub pielęgniarka będą uważnie monitorować pacjenta podczas infuzji i przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę zapalną lub jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć teraz jakikolwiek rodzaj infekcji. Otrzymasz leki na 30 do 60 minut przed infuzją, aby zapobiec reakcjom na tisagenlecleucel. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów w trakcie i po infuzji, należy natychmiast powiadomić lekarza: gorączka, dreszcze, drżenie, kaszel, utrata apetytu, biegunka, bóle mięśni lub stawów, zmęczenie, trudności w oddychaniu, duszność, splątanie, nudności , wymioty, zawroty głowy lub oszołomienie.

Wstrzyknięcie Tisagenlecleucelu może powodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje układu nerwowego. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza: ból głowy, niepokój, splątanie, niepokój, trudności z zasypianiem lub snem, niekontrolowane drżenie części ciała, utrata przytomności, splątanie, pobudzenie, drgawki, ból lub drętwienie ręki lub nogi, utrata równowagi, trudności w zrozumieniu lub trudności w mówieniu.

Wstrzyknięcie Tisagenlecleucel jest dostępne tylko w ramach specjalnego programu dystrybucji ograniczonej. Program o nazwie Kymriah REMS (Strategia oceny i łagodzenia ryzyka) został wprowadzony ze względu na ryzyko wystąpienia CRS i toksyczności neurologicznej. Lek można otrzymać wyłącznie od lekarza i placówki opieki zdrowotnej, która uczestniczy w programie.Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego programu.

Po rozpoczęciu leczenia tisagenlecleucelem lekarz lub farmaceuta przekaże arkusz informacyjny dla pacjenta producenta (Przewodnik po lekach). Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Możesz również odwiedzić witrynę Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) lub witrynę producenta, aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Tisagenlecleucel stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL; zwanej również ostrą białaczką limfoblastyczną i ostrą białaczką limfatyczną; rodzaj nowotworu, który zaczyna się w białych krwinkach) u osób w wieku 25 lat lub młodszych, które powróciły lub nie reagują na inne leczenie(-a). Jest również stosowany w leczeniu pewnego rodzaju chłoniaka nieziarniczego (rodzaj nowotworu, który rozpoczyna się w rodzaju białych krwinek, które normalnie zwalczają infekcje) u osób dorosłych, które powróciły lub nie reagują po leczeniu co najmniej dwoma innymi lekami. Wstrzyknięcie Tisagenlecleucel należy do klasy leków zwanych autologiczną immunoterapią komórkową, rodzajem leków przygotowywanych z komórek z własnej krwi pacjenta. Działa poprzez spowodowanie, że układ odpornościowy organizmu (grupa komórek, tkanek i narządów, która chroni organizm przed atakiem bakterii, wirusów, komórek rakowych i innych substancji powodujących choroby) zwalcza komórki rakowe.

Tisagenlecleucel ma postać zawiesiny (płynu) do wstrzyknięcia dożylnego (do żyły) przez lekarza lub pielęgniarkę w gabinecie lekarskim lub centrum infuzji. Zazwyczaj podaje się go w jednorazowej dawce przez okres do 60 minut. Przed otrzymaniem dawki tisagenlecleucel lekarz lub pielęgniarka podadzą inne leki chemioterapeutyczne w celu przygotowania organizmu do przyjmowania tisagenlecleucel.

Około 3 do 4 tygodni przed podaniem dawki leku tisagenlecleucel, próbka krwinek białych zostanie pobrana w centrum pobierania komórek za pomocą procedury zwanej leukaferezą (proces polegający na usuwaniu białych krwinek z organizmu). Ta procedura zajmie około 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia. Ponieważ ten lek jest wytwarzany z twoich własnych komórek, musi być podawany tylko tobie. Ważne jest, aby zdążyć na czas i nie przegapić zaplanowanej wizyty (spotkań) pobrania komórek lub otrzymać dawkę leczniczą. Należy zaplanować pozostanie w miejscu, w którym zastosowano leczenie tisagenlecleucel w ciągu 2 godzin, przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu dawki. Twój lekarz sprawdzi, czy twoje leczenie działa i będzie monitorować cię pod kątem ewentualnych skutków ubocznych. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak przygotować się do leukaferezy i czego się spodziewać w trakcie i po zabiegu.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed otrzymaniem wstrzyknięcia tisagenlecleucel,

• należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli pacjent ma uczulenie na tisagenlecleucel, jakiekolwiek inne leki, dimetylosulfotlenek (DMSO), dekstran 40 lub jakikolwiek inny składnik preparatu tisagenlecleucel. Zapytaj swojego farmaceutę lub sprawdź w Przewodniku po lekach listę składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie inne leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy diety i produkty ziołowe przyjmujesz lub planujesz brać. Pamiętaj, aby wspomnieć o którymkolwiek z następujących: sterydy, takie jak deksametazon, metyloprednizolon (Medrol), prednizolon i prednizon (Rayos). Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły reakcje po wcześniejszym leczeniu chemioterapią, takie jak problemy z oddychaniem lub nieregularne bicie serca. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę płuc, nerek, serca lub wątroby.
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Przed rozpoczęciem leczenia tisagenlecleucel konieczne będzie wykonanie testu ciążowego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania wstrzyknięcia tisagenlecleucel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wstrzyknięcie Tisagenlecleucel może spowodować uszkodzenie płodu.
• należy wiedzieć, że wstrzyknięcie tisagenlecleucel może powodować senność i dezorientację, osłabienie, zawroty głowy i drgawki. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu dawki tisagenlecleucel.
• nie należy oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepu po otrzymaniu wstrzyknięcia tisagenlecleucel.
• skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy musisz otrzymać jakieś szczepienia. Nie należy przyjmować żadnych szczepień bez konsultacji z lekarzem przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii, w trakcie leczenia tisagenlecleucelem i do czasu, gdy lekarz poinformuje o regeneracji układu odpornościowego.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

Jeśli spóźnisz się na wizytę w celu pobrania komórek, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem i punktem pobierania komórek. Jeśli opuścisz wizytę w celu otrzymania dawki tisagenlecleucel, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wstrzyknięcie Tisagenlecleucel może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• zaparcie
• ból brzucha
• ból pleców

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

• nietypowe krwawienie lub siniaki
• krew w moczu
• zmniejszona częstotliwość lub ilość oddawania moczu
• obrzęk oczu, twarzy, ust, języka, gardła, ramion, dłoni, stóp, kostek lub podudzi
• trudności z połykaniem
• wysypka
• pokrzywka
• swędzący

Wstrzyknięcie Tisagenlecleucel może zwiększać ryzyko rozwoju niektórych nowotworów. Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku związanym z przyjmowaniem tego leku.

Wstrzyknięcie Tisagenlecleucel może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

Utrzymuj wszystkie wizyty u lekarza, centrum pobierania komórek i laboratorium. Lekarz może zlecić wykonanie pewnych badań laboratoryjnych przed, w trakcie i po leczeniu, aby sprawdzić reakcję organizmu na wstrzyknięcie tisagenlecleucel.

Przed wykonaniem jakiegokolwiek badania laboratoryjnego należy poinformować lekarza i personel laboratorium, że pacjent otrzymuje wstrzyknięcie tisagenlecleucel. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych.

Wszelkie pytania dotyczące wstrzyknięcia tisagenlecleucel należy zadać farmaceucie.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Kymriah^®