Macitentan

Zawartość

• Przed przyjęciem macytentanu,
• Macytentan może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie macytentanu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:
• Objawy przedawkowania mogą obejmować:

Dla pacjentek:

Nie należy przyjmować macytentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Istnieje wysokie ryzyko, że macytentan zaszkodzi płodowi.

Ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu utworzono program o nazwie OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS), aby upewnić się, że kobieta w ciąży nie przyjmuje macytentanu i że kobieta nie zajdzie w ciążę podczas przyjmowania macytentanu. Wszystkie kobiety, w tym kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą otrzymywać macytentan tylko wtedy, gdy są zarejestrowane w OPSUMIT REMS, mają receptę od lekarza zarejestrowanego w OPSUMIT REMS i realizują receptę w aptece zarejestrowanej w OPSUMIT REMS.

Twój lekarz zarejestruje Cię w OPSUMIT REMS. Lekarz poinformuje cię o ryzyku związanym ze stosowaniem macytentanu, zwłaszcza o ryzyku wystąpienia poważnych wad wrodzonych w przypadku zażywania go podczas ciąży. Aby Twój lekarz mógł Cię zarejestrować, musisz podpisać formularz świadomej zgody oświadczający, że rozumiesz te informacje.

Twój lekarz określi również, czy możesz zajść w ciążę. Jeśli osiągnęłaś dojrzałość płciową (kiedy ciało dziecka osiąga dojrzałość fizyczną i jest w stanie mieć dziecko), masz macicę i nie przeszłaś jeszcze menopauzy ("zmiana w życiu" koniec miesięcznych miesiączek), jesteś uważana za kobietę która może zajść w ciążę i będziesz musiała przestrzegać pewnych dodatkowych zasad, aby otrzymać macytentan.

Dla kobiet, które mogą zajść w ciążę:

Musisz stosować skuteczną kontrolę urodzeń przez cały okres leczenia macytentanem i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Twój lekarz poinformuje Cię, które formy kontroli urodzeń są dopuszczalne, i przekaże Ci pisemne informacje na temat kontroli urodzeń. W większości przypadków będziesz musiała zastosować dwie formy antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas przyjmowania macytentanu.

Należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie leczenia i 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki, aby móc otrzymać macytentan. Twój lekarz zleci Ci wykonanie testów ciążowych. Apteka nie wyda ci macytentanu, dopóki nie potwierdzi, że wykonałaś wymagane testy ciążowe.

Podczas przyjmowania macytentanu nie wolno uprawiać seksu bez zabezpieczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odbyłaś stosunek seksualny bez zabezpieczenia, uważasz, że kontrola urodzeń nie powiodła się, nie wystąpiła miesiączka lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży z jakiegokolwiek powodu. Omówi z tobą twoje opcje medyczne. Nie czekaj do następnej wizyty, aby omówić to z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie rozumiesz wszystkiego, co powiedziano Ci na temat antykoncepcji, lub jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie stosować akceptowalnych form antykoncepcji przez cały okres leczenia.

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem kobiety, która nie osiągnęła jeszcze dojrzałości płciowej, regularnie sprawdzaj u dziecka, czy nie rozwijają się u niego jakiekolwiek oznaki dojrzewania (zawiązki piersi, owłosienie łonowe) i poinformuj lekarza o wszelkich zmianach.

Dla wszystkich pacjentów:

Macitentan nie jest dostępny w aptekach detalicznych. Twój lek zostanie wysłany do Ciebie z apteki specjalistycznej zarejestrowanej w OPSUMIT REMS. Jeśli jesteś kobietą, która nie osiągnęła jeszcze dojrzałości płciowej lub kobietą, która może zajść w ciążę, otrzymasz jednorazowo tylko 30-dniowy zapas. Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące sposobu otrzymywania leków.

Twój lekarz lub farmaceuta przekaże Ci arkusz informacyjny producenta (Przewodnik po lekach) po rozpoczęciu leczenia macytentanem i za każdym razem, gdy uzupełniasz receptę. Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Możesz również odwiedzić witrynę Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) lub witrynę producenta, aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Macitentan stosuje się w leczeniu objawów tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH; wysokie ciśnienie krwi w naczyniach przenoszących krew do płuc). Macitentan należy do klasy leków zwanych antagonistami receptora endoteliny. Działa poprzez zatrzymanie działania endoteliny, naturalnej substancji, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i uniemożliwia prawidłowy przepływ krwi u osób z PAH.

Macitentan występuje w postaci tabletki do przyjmowania doustnie. Zwykle przyjmuje się go z jedzeniem lub bez jedzenia raz dziennie. Przyjmuj macytentan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Postępuj zgodnie ze wskazówkami na etykiecie recepty i poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie każdej części, której nie rozumiesz. Weź macytentan dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować więcej lub mniej lub częściej niż zalecił lekarz.

Tabletki należy połknąć w całości; nie należy ich dzielić, żuć ani miażdżyć.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed przyjęciem macytentanu,

• Należy poinformować lekarza i farmaceutę, jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan, jakiekolwiek inne leki lub którykolwiek ze składników macytentanu w tabletkach. Zapytaj swojego farmaceutę lub sprawdź w Przewodniku po lekach listę składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy diety bierzesz lub planujesz brać. Pamiętaj, aby wspomnieć o jednym z następujących: karbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klarytromycyna (Biaxin, w Prevpac); efawirenz (Sustiva); niektóre inhibitory proteazy HIV, takie jak nelfinawir (Viracept), indynawir (Crixivan) i rytonawir (Norvir, w Kaletra); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; newirapina Viramune); fenobarbital; fenytoina (Dilantin, Phenytek); ryfabutyna (Mykobutyna); i ryfampicyna (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych. Wiele innych leków może również wchodzić w interakcje z macytentanem, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które nie znajdują się na tej liście.
• powiedz swojemu lekarzowi, jakie produkty ziołowe przyjmujesz, zwłaszcza ziele dziurawca.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał anemię (stan, w którym czerwone krwinki nie dostarczają wystarczającej ilości tlenu do narządów) lub chorobę wątroby.
• nie karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
• powinieneś wiedzieć, że ten lek może zmniejszać płodność u mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem macytentanu.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

Weź pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj regularny schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Macytentan może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• zatkany nos
• ból gardła
• kaszel
• objawy grypopodobne
• bół głowy
• pilne, częste lub bolesne oddawanie moczu
• wysypka

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie macytentanu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

• swędząca skóra
• ciemny mocz
• zażółcenie skóry lub oczu
• ból w prawej górnej części brzucha
• niewyjaśnione nudności lub wymioty
• utrata apetytu
• ekstremalne zmęczenie
• gorączka
• obrzęk twarzy, gardła, języka, ust i oczu
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• chrypka
• duszność, szczególnie podczas leżenia
• kaszel różową, spienioną plwociną lub krwią
• niezwykły wzrost wagi
• obrzęk kostek lub nóg

Macytentan może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

Przechowuj ten lek w pojemniku, w którym został dostarczony, szczelnie zamknięty i niedostępny dla dzieci. Przechowuj go w temperaturze pokojowej z dala od nadmiaru ciepła i wilgoci (nie w łazience).

Ważne jest, aby wszystkie leki były poza zasięgiem wzroku i zasięgu dzieci, ponieważ wiele pojemników (takich jak cotygodniowe pojemniki na tabletki i krople do oczu, kremy, plastry i inhalatory) nie jest zabezpieczonych przed dziećmi i małe dzieci mogą je łatwo otworzyć. Aby chronić małe dzieci przed zatruciem, zawsze zamykaj zatyczki zabezpieczające i natychmiast umieszczaj lek w bezpiecznym miejscu – takim, które jest w górze i poza zasięgiem wzroku. http://www.upandaway.org

Niepotrzebne leki należy usuwać w specjalny sposób, aby zapewnić, że zwierzęta domowe, dzieci i inne osoby nie mogą ich spożywać. Nie należy jednak spłukiwać tego leku w toalecie. Zamiast tego najlepszym sposobem pozbycia się leków jest program przyjmowania leków. Porozmawiaj ze swoim farmaceutą lub skontaktuj się z lokalnym działem utylizacji/recyklingu śmieci, aby dowiedzieć się o programach odbioru w Twojej społeczności. Odwiedź witrynę FDA dotyczącą bezpiecznego usuwania leków (http://goo.gl/c4Rm4p), aby uzyskać więcej informacji, jeśli nie masz dostępu do programu zwrotu.

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online pod adresem https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała napad padaczkowy, ma problemy z oddychaniem lub nie można jej obudzić, natychmiast wezwij pogotowie ratunkowe pod numer 911.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• bół głowy
• nudności
• wymioty

Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Lekarz może zlecić badania w celu sprawdzenia pracy wątroby oraz sprawdzenia anemii przed rozpoczęciem leczenia oraz od czasu do czasu w trakcie leczenia macytentanem.

Nie pozwól nikomu wziąć Twoich lekarstw. Zapytaj swojego farmaceutę o wszelkie pytania dotyczące uzupełnienia recepty.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Opsumit^®