Pomalidomid

Zawartość

• Przed przyjęciem pomalidomidu,
• Pomalidomid może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub wymienionych w punktach WAŻNE OSTRZEŻENIA lub SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, należy przerwać stosowanie pomalidomidu i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Ryzyko ciężkich, zagrażających życiu wad wrodzonych spowodowanych przez pomalidomid.

Dla wszystkich pacjentów przyjmujących pomalidomid:

Pomalidomidu nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Istnieje wysokie ryzyko, że pomalidomid spowoduje utratę ciąży lub urodzenie dziecka z wadami wrodzonymi (problemami występującymi przy urodzeniu).

Program o nazwie Pomalyst REMS^® został utworzony w celu zapewnienia, że ​​kobiety w ciąży nie przyjmują pomalidomidu i że kobiety nie zachodzą w ciążę podczas przyjmowania pomalidomidu. Wszyscy pacjenci, w tym kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, mogą otrzymać pomalidomid tylko wtedy, gdy są zarejestrowani w Pomalyst REMS^®, mieć receptę od lekarza zarejestrowanego w Pomalyst REMS^®i zrealizować receptę w aptece zarejestrowanej w Pomalyst REMS^®.

Otrzymasz informacje o ryzyku związanym z przyjmowaniem pomalidomidu i będziesz musiał podpisać formularz świadomej zgody, oświadczając, że rozumiesz te informacje, zanim będziesz mógł otrzymać lek. Podczas leczenia będziesz musiała spotkać się z lekarzem, aby porozmawiać o swoim stanie i skutkach ubocznych, których doświadczasz, lub wykonać testy ciążowe zgodnie z zaleceniami programu.

Należy poinformować lekarza, jeśli nie rozumiesz wszystkiego, co powiedziano Ci na temat pomalidomidu i leku Pomalyst REMS^® i jak stosować metody antykoncepcji omówione z lekarzem, lub jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie przychodzić na wizyty.

Nie należy oddawać krwi podczas przyjmowania pomalidomidu i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Nie dziel się pomalidomidem z nikim innym, nawet z kimś, kto ma takie same objawy jak ty.

Twój lekarz lub farmaceuta przekaże Ci arkusz informacyjny dla pacjenta producenta (Przewodnik po lekach) po rozpoczęciu leczenia pomalidomidem i za każdym razem, gdy uzupełniasz receptę. Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Możesz również odwiedzić witrynę Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) lub http://www.celgeneriskmanagement.com, aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem pomalidomidu.

Dla pacjentek przyjmujących pomalidomid:

Jeśli możesz zajść w ciążę, będziesz musiała spełnić określone wymagania podczas leczenia pomalidomidem. Musisz spełnić te wymagania, nawet jeśli przeszłaś podwiązanie jajowodów („podwiązanie jajowodów”, operacja zapobiegająca ciąży). Możesz zostać zwolniona ze spełnienia tych wymagań tylko wtedy, gdy nie miesiączkowałaś przez 24 miesiące z rzędu, a lekarz stwierdzi, że przeszła menopauzę („zmiana życia”) lub przeszłaś operację usunięcia macicy i/lub obu jajników. Jeśli żadne z powyższych nie jest dla Ciebie prawdziwe, musisz spełnić poniższe wymagania.

Należy stosować dwie dopuszczalne formy antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidu, w trakcie leczenia, w tym w okresach, gdy lekarz zaleci czasowe przerwanie stosowania pomalidomidu oraz przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz poinformuje Cię, jakie formy antykoncepcji są dopuszczalne i udzieli Ci pisemnej informacji na temat kontroli urodzeń. Musisz zawsze stosować te dwie formy antykoncepcji, chyba że obiecasz, że nie będziesz mieć żadnych kontaktów seksualnych z mężczyzną przez 4 tygodnie przed leczeniem, w trakcie leczenia, podczas jakichkolwiek przerw w leczeniu i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu. twoje leczenie.

Jeśli zdecydujesz się na przyjmowanie pomalidomidu, Twoim obowiązkiem jest unikanie ciąży przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po leczeniu. Musisz zrozumieć, że każda forma kontroli urodzeń może zawieść. Dlatego bardzo ważne jest, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowej ciąży, stosując dwie formy antykoncepcji. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie rozumiesz wszystkiego, co powiedziano Ci na temat antykoncepcji lub uważasz, że nie będziesz w stanie przez cały czas stosować dwóch form antykoncepcji.

Zanim zaczniesz przyjmować pomalidomid, musisz mieć dwa negatywne testy ciążowe. Będziesz także musiała być poddana testom ciążowym w laboratorium w określonych momentach leczenia. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i gdzie wykonać te badania.

Przestań zażywać pomalidomid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży, nie masz miesiączki lub uprawiasz seks bez stosowania dwóch form antykoncepcji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia, lekarz skontaktuje się z Pomalyst REMS^® program, producenta pomalidomidu, oraz Food and Drug Administration (FDA).

Dla mężczyzn przyjmujących pomalidomid:

Pomalidomid jest obecny w nasieniu (płyn zawierający plemniki, który jest uwalniany przez prącie podczas orgazmu). Musisz używać prezerwatywy lateksowej lub syntetycznej, nawet jeśli przeszła wazektomię (operację zapobiegającą zajściu w ciążę przez mężczyznę), za każdym razem, gdy masz kontakt seksualny z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę podczas przyjmowania pomalidomidu. i przez 28 dni po zabiegu. Należy poinformować lekarza o kontaktach seksualnych z kobietą bez prezerwatywy lub o podejrzeniu ciąży przez partnerkę podczas leczenia pomalidomidem.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania pomalidomidu i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Ryzyko zakrzepów krwi:

Jeśli pacjent przyjmuje pomalidomid w leczeniu szpiczaka mnogiego (rodzaj nowotworu szpiku kostnego), istnieje ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru lub zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich; ZŻG), które może przedostać się przez krwioobieg do płuc (zatorowość płucna, PE). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał zawał serca lub udar. Lekarz może zalecić nieprzyjmowanie pomalidomidu. Należy również poinformować lekarza o paleniu lub paleniu tytoniu, przebytym zawale serca lub udarze oraz o występowaniu lub występowaniu w przeszłości wysokiego ciśnienia krwi lub wysokiego poziomu cholesterolu lub tłuszczów we krwi. Lekarz może przepisać inne leki należy przyjmować razem z pomalidomidem, aby zmniejszyć to ryzyko. Jeśli podczas przyjmowania pomalidomidu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza: silny ból głowy; wymioty; problemy z mową; zawroty głowy lub omdlenia; nagła całkowita lub częściowa utrata wzroku; osłabienie lub drętwienie ręki lub nogi; ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się na ramiona, szyję, szczękę, plecy lub brzuch; duszność; zamieszanie; lub ból, obrzęk lub zaczerwienienie jednej nogi.

Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem pomalidomidu.

Pomalidomid stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego (rodzaj nowotworu szpiku kostnego), który nie uległ poprawie w trakcie lub w ciągu 60 dni leczenia co najmniej dwoma innymi lekami, w tym lenalidomidem (Revlimid) i inhibitorem proteasomu, takim jak bortezomib (Velcade) lub carfilzomib (Kyprolis). Jest również stosowany w leczeniu mięsaka Kaposiego (rodzaj nowotworu, który powoduje wzrost nieprawidłowej tkanki na różnych częściach ciała) związanego z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) po nieskutecznym leczeniu innymi lekami lub u osób z mięsakiem Kaposiego, które nie mają mieć zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Pomalidomid należy do klasy leków zwanych środkami immunomodulującymi. Działa poprzez wspomaganie szpiku kostnego w wytwarzaniu prawidłowych komórek krwi i zabijanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym.

Pomalidomid występuje w postaci kapsułek do przyjmowania doustnie. Zwykle przyjmuje się go raz dziennie z jedzeniem lub bez w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu. Ten 28-dniowy schemat można powtórzyć zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomalidomid należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Postępuj zgodnie ze wskazówkami na etykiecie recepty i poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie każdej części, której nie rozumiesz. Weź pomalidomid dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować więcej lub mniej lub częściej niż zalecił lekarz.

Kapsułki połykać w całości, popijając wodą; nie łam ani nie żuj ich. Nie otwieraj kapsułek ani nie dotykaj ich bardziej niż to konieczne. Jeśli Twoja skóra wejdzie w kontakt z uszkodzonymi kapsułkami lub proszkiem, przemyj odsłonięty obszar wodą z mydłem. Jeśli jakakolwiek zawartość kapsułki dostanie się do oczu, należy je natychmiast przemyć wodą.

Lekarz może być zmuszony do stałego lub czasowego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane. Należy poinformować lekarza o samopoczuciu podczas leczenia pomalidomidem.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed przyjęciem pomalidomidu,

• Należy poinformować lekarza i farmaceutę, jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid, inne leki lub którykolwiek ze składników kapsułek pomalidomidu. Zapytaj swojego farmaceutę lub sprawdź w Przewodniku po lekach listę składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie inne leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy diety i produkty ziołowe przyjmujesz lub planujesz brać. Pamiętaj, aby wspomnieć o jednym z następujących: karbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Teril, inne); cyprofloksacyna (Cipro); fluwoksamina (Luvox); i ketokonazol (Nizoral). Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych. Wiele innych leków może również wchodzić w interakcje z pomalidomidem, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które nie znajdują się na tej liście.
• należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (leczenie lecznicze w celu oczyszczenia krwi, gdy nerki nie pracują prawidłowo) lub ma lub kiedykolwiek miał chorobę wątroby.
• nie karmić piersią podczas przyjmowania pomalidomidu.
• poinformować lekarza, jeśli używasz wyrobów tytoniowych. Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność tego leku.
• należy wiedzieć, że pomalidomid może powodować zawroty głowy lub dezorientację. Nie prowadź samochodu, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności, które wymagają pełnej czujności, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

Weź pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować regularny harmonogram dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Pomalidomid może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• zaparcie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• zmiany wagi
• niekontrolowane drżenie części ciała
• nietypowe pocenie się lub nocne poty
• niepokój
• sucha skóra
• obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek lub podudzi
• ból stawów, mięśni lub pleców
• problemy z zasypianiem lub snem

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub wymienionych w punktach WAŻNE OSTRZEŻENIA lub SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, należy przerwać stosowanie pomalidomidu i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• wysypka
• swędzący
• pokrzywka
• pęcherze i łuszczenie się skóry
• obrzęk oczu, twarzy, języka, gardła, dłoni, ramion, stóp, kostek lub podudzi
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• chrypka
• gorączka, ból gardła, dreszcze, kaszel lub inne objawy infekcji
• żółte oczy lub skóra
• ciemny mocz
• ból lub dyskomfort w prawej górnej części brzucha
• trudne, częste lub bolesne oddawanie moczu
• blada skóra
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie
• nietypowe krwawienie lub siniaki
• krwotok z nosa
• drętwienie, pieczenie lub mrowienie w dłoniach lub stopach
• drgawki

Pomalidomid może zwiększać ryzyko rozwoju innych nowotworów. Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem pomalidomidu.

Pomalidomid może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

Przechowuj ten lek w pojemniku, w którym został dostarczony, szczelnie zamknięty i niedostępny dla dzieci.Przechowuj go w temperaturze pokojowej z dala od nadmiaru ciepła i wilgoci (nie w łazience). Wszelkie leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do apteki lub producenta. Zapytaj swojego farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące zwrotu leków.

Ważne jest, aby wszystkie leki były poza zasięgiem wzroku i zasięgu dzieci, ponieważ wiele pojemników (takich jak cotygodniowe pojemniki na tabletki i krople do oczu, kremy, plastry i inhalatory) nie jest zabezpieczonych przed dziećmi i małe dzieci mogą je łatwo otworzyć. Aby chronić małe dzieci przed zatruciem, zawsze zamykaj zatyczki zabezpieczające i natychmiast umieszczaj lek w bezpiecznym miejscu – takim, które jest w górze i poza zasięgiem wzroku. http://www.upandaway.org

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online pod adresem https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała napad padaczkowy, ma problemy z oddychaniem lub nie można jej obudzić, natychmiast wezwij pogotowie ratunkowe pod numer 911.

Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Lekarz zleci wykonanie pewnych badań laboratoryjnych, aby sprawdzić reakcję organizmu na pomalidomid.

Zapytaj swojego farmaceutę o wszelkie pytania dotyczące uzupełnienia recepty.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Pomalist^®