Wstrzyknięcie natalizumabu

Zawartość

• Natalizumab stosuje się w celu zapobiegania epizodom objawów i spowalniania nasilania się niepełnosprawności u osób dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (stwardnienie rozsiane; choroba, w której nerwy nie funkcjonują prawidłowo i ludzie mogą odczuwać osłabienie, drętwienie, utratę koordynacji mięśniowej i problemy z widzeniem, mową i kontrolą pęcherza), w tym:
• Przed otrzymaniem wstrzyknięcia natalizumabu,
• Natalizumab może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów lub wymienionych w sekcji JAK lub WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

Przyjmowanie wstrzyknięcia natalizumabu może zwiększać ryzyko rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML; rzadkie zakażenie mózgu, którego nie można leczyć, którym nie można zapobiegać ani którego nie można wyleczyć i które zwykle powoduje śmierć lub poważną niepełnosprawność). Prawdopodobieństwo rozwoju PML podczas leczenia natalizumabem jest większe, jeśli masz jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka.

• Otrzymałeś wiele dawek natalizumabu, zwłaszcza jeśli otrzymywałeś leczenie dłużej niż 2 lata.
• Byłeś kiedykolwiek leczony lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym azatiopryną (Azasan, Imuran), cyklofosfamidem, metotreksatem (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoksantronem i mykofenolanem mofetylu (CellCept).
• Badanie krwi wskazuje, że byłeś narażony na wirusa Johna Cunninghama (JCV; wirus, na który wiele osób jest narażonych w dzieciństwie, który zwykle nie powoduje objawów, ale może powodować PML u osób z osłabionym układem odpornościowym).

Twój lekarz prawdopodobnie zleci badanie krwi przed lub w trakcie leczenia zastrzykiem natalizumabu, aby sprawdzić, czy byłeś narażony na JCV. Jeśli test wykaże, że byłeś narażony na JCV, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że nie należy przyjmować wstrzyknięcia natalizumabu, zwłaszcza jeśli masz również jeden lub oba inne czynniki ryzyka wymienione powyżej. Jeśli badanie nie wykaże, że byłeś narażony na JCV, lekarz może od czasu do czasu powtarzać badanie podczas leczenia natalizumabem. Nie należy poddawać się badaniu, jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni odbyła się wymiana osocza (leczenie, podczas którego płynna część krwi jest usuwana z organizmu i zastępowana innymi płynami) w ciągu ostatnich 2 tygodni, ponieważ wyniki badania nie będą dokładne.

Istnieją inne czynniki, które mogą również zwiększać ryzyko rozwoju PML. Należy poinformować lekarza o przebytym lub przebytym PML, przeszczepie narządu lub innej chorobie wpływającej na układ odpornościowy, takiej jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), białaczka (nowotwór powodujący zbyt dużą liczbę być wytwarzane i uwalniane do krwiobiegu) lub chłoniaka (raka rozwijającego się w komórkach układu odpornościowego). Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub kiedykolwiek przyjmował inne leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak adalimumab (Humira); cyklosporyna (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliksymab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); leki na raka; merkaptopuryna (Purinetol, Purixan); doustne steroidy, takie jak deksametazon, metyloprednizolon (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednizolon (Prelone) i prednizon (Rayos); sirolimus (Rapamune); i takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Lekarz może powiedzieć, że nie należy przyjmować wstrzyknięcia natalizumabu.

Program o nazwie TOUCH został utworzony, aby pomóc w zarządzaniu ryzykiem leczenia natalizumabem. Możesz otrzymać zastrzyk natalizumabu tylko wtedy, gdy jesteś zarejestrowany w programie TOUCH, jeśli natalizumab jest ci przepisany przez lekarza zarejestrowanego w programie i jeśli otrzymujesz lek w centrum infuzyjnym zarejestrowanym w programie. Twój lekarz udzieli ci więcej informacji na temat programu, podpisze formularz rejestracyjny i odpowie na wszelkie pytania dotyczące programu i leczenia zastrzykiem natalizumabu.

W ramach programu TOUCH lekarz lub pielęgniarka przekażą Ci kopię Przewodnika po lekach przed rozpoczęciem leczenia zastrzykiem natalizumabu i przed otrzymaniem każdej infuzji. Przeczytaj tę informację bardzo uważnie za każdym razem, gdy ją otrzymasz i zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Możesz również odwiedzić witrynę Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) lub witrynę producenta, aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Również w ramach programu TOUCH lekarz będzie musiał odwiedzać Cię co 3 miesiące na początku leczenia, a następnie co najmniej co 6 miesięcy, aby zdecydować, czy powinieneś kontynuować stosowanie natalizumabu. Będziesz także musiał odpowiedzieć na kilka pytań przed otrzymaniem każdego wlewu, aby mieć pewność, że natalizumab jest nadal dla Ciebie odpowiedni.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki wystąpią jakiekolwiek nowe problemy zdrowotne lub pogorszą się. W szczególności zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: osłabienie jednej strony ciała, które z czasem się pogarsza; niezdarność rąk lub nóg; zmiany w twoim myśleniu, pamięci, chodzeniu, równowadze, mowie, wzroku lub sile, które trwają kilka dni; bóle głowy; drgawki; zamieszanie; lub zmiany osobowości.

Jeśli leczenie natalizumabem zostanie przerwane z powodu PML, może rozwinąć się inny stan zwany zapalnym zespołem rekonstytucji immunologicznej (IRIS; obrzęk i pogorszenie objawów, które mogą wystąpić, gdy układ odpornościowy zaczyna ponownie działać po rozpoczęciu niektórych leków, które na niego wpływają lub przerwana), zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje leczenie w celu szybszego usunięcia natalizumabu z krwi. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem objawów IRIS i będzie leczył te objawy, jeśli wystąpią.

Poinformuj wszystkich lekarzy, którzy Cię leczą, że otrzymujesz zastrzyk natalizumabu.

Porozmawiaj z lekarzem o zagrożeniach związanych z otrzymaniem wstrzyknięcia natalizumabu.

Natalizumab stosuje się w celu zapobiegania epizodom objawów i spowalniania nasilania się niepełnosprawności u osób dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (stwardnienie rozsiane; choroba, w której nerwy nie funkcjonują prawidłowo i ludzie mogą odczuwać osłabienie, drętwienie, utratę koordynacji mięśniowej i problemy z widzeniem, mową i kontrolą pęcherza), w tym:

• zespół klinicznie izolowany (CIS; pierwszy epizod objawów nerwowych trwający co najmniej 24 godziny),
• choroba rzutowo-remisyjna (przebieg choroby, w którym objawy nasilają się od czasu do czasu),
• czynna choroba wtórnie postępująca (późniejszy etap choroby z ciągłym pogorszeniem objawów).

Natalizumab stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu epizodom objawów u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan, w którym organizm atakuje wyściółkę przewodu pokarmowego, powodując ból, biegunkę, utratę masy ciała i gorączkę), którym nie pomogły inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków. Natalizumab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Działa poprzez powstrzymywanie niektórych komórek układu odpornościowego przed dotarciem do mózgu i rdzenia kręgowego lub przewodu pokarmowego i powodowaniem uszkodzeń.

Natalizumab występuje w postaci stężonego roztworu (płynu), który należy rozcieńczyć i powoli wstrzykiwać dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Zwykle podaje się go raz na 4 tygodnie w zarejestrowanym ośrodku infuzyjnym. Otrzymanie całej dawki natalizumabu zajmie około 1 godziny.

Natalizumab może powodować ciężkie reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej wystąpią w ciągu 2 godzin po rozpoczęciu wlewu, ale mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Będziesz musiał pozostać w centrum infuzyjnym przez 1 godzinę po zakończeniu infuzji. W tym czasie lekarz lub pielęgniarka będzie Cię monitorować, aby sprawdzić, czy nie masz poważnej reakcji na lek. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, takie jak pokrzywka, wysypka, swędzenie, trudności w połykaniu lub oddychaniu, gorączka, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie, nudności lub dreszcze, zwłaszcza jeśli wystąpią w ciągu 2 godzin po rozpoczęciu leczenia. naparu.

Jeśli pacjent otrzymuje zastrzyk natalizumabu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, objawy powinny ulec poprawie w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy nie uległy poprawie po 12 tygodniach leczenia. Lekarz może przerwać leczenie zastrzykiem natalizumabu.

Natalizumab może pomóc w kontrolowaniu objawów, ale nie wyleczy twojego stanu. Zachowaj wszystkie wizyty, aby otrzymać zastrzyk natalizumabu, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed otrzymaniem wstrzyknięcia natalizumabu,

• należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab, jakiekolwiek inne leki lub którykolwiek ze składników wstrzyknięcia natalizumabu. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o listę składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy diety i produkty ziołowe przyjmujesz. Pamiętaj, aby wspomnieć o lekach wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych.
• należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał wcześniej wstrzyknięcie natalizumabu oraz czy ma lub kiedykolwiek występował którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie WAŻNE OSTRZEŻENIA. Przed otrzymaniem każdego wlewu natalizumabu należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje gorączka lub jakikolwiek rodzaj zakażenia, w tym zakażenia, które utrzymują się przez długi czas, takie jak półpasiec (wysypka, która może wystąpić od czasu do czasu u osób, które przeszły ospę wietrzną w przeszłość).
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania wstrzyknięcia natalizumabu, skontaktuj się z lekarzem.
• nie podejmuj żadnych szczepień bez konsultacji z lekarzem.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

W przypadku pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu natalizumabu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Natalizumab może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• bół głowy
• ekstremalne zmęczenie
• senność
• ból stawów lub obrzęk
• ból rąk lub nóg
• ból pleców
• obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek lub podudzi
• skurcze mięśni
• ból brzucha
• biegunka
• zgaga
• zaparcie
• gaz
• przyrost lub utrata masy ciała
• depresja
• nocne poty
• bolesne, nieregularne lub brakujące miesiączki (okres)
• obrzęk, zaczerwienienie, pieczenie lub swędzenie pochwy
• biała wydzielina z pochwy
• trudności w kontrolowaniu oddawania moczu
• ból zęba
• owrzodzenia jamy ustnej
• wysypka
• sucha skóra
• swędzący

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów lub wymienionych w sekcji JAK lub WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

• ból gardła, gorączka, kaszel, dreszcze, objawy grypopodobne, skurcze żołądka, biegunka, częste lub bolesne oddawanie moczu, nagła potrzeba natychmiastowego oddania moczu lub inne objawy infekcji
• zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty, skrajne zmęczenie, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawym nadbrzuszu
• zmiany widzenia, zaczerwienienie oka lub ból
• nietypowe krwawienie lub siniaki
• małe, okrągłe, czerwone lub fioletowe plamki na skórze
• obfite krwawienie miesiączkowe

Wstrzyknięcie natalizumabu może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online pod adresem https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała napad padaczkowy, ma problemy z oddychaniem lub nie można jej obudzić, natychmiast wezwij pogotowie ratunkowe pod numer 911.

Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Lekarz może zlecić pewne badania laboratoryjne, aby sprawdzić reakcję organizmu na wstrzyknięcie natalizumabu.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Tysabri^®