Co oznacza randomizacja i zaślepienie w badaniach klinicznych?

Zawartość

• Oślepiający

W niektórych badaniach klinicznych fazy 2 i wszystkich fazach 3 pacjenci są przydzielani do grup, które otrzymują różne leczenie. Proces przydzielania pacjentów do tych grup przez przypadek nazywa się randomizacją. W najprostszym projekcie próby jedna grupa otrzymuje nowe leczenie. To jest grupa badawcza. Druga grupa otrzymuje placebo (w większości przypadków standardowa terapia). To jest grupa kontrolna. W kilku punktach w trakcie i na końcu badania klinicznego badacze porównują grupy, aby zobaczyć, które leczenie jest bardziej skuteczne lub ma mniej skutków ubocznych. Komputer zwykle służy do przypisywania pacjentów do grup.

Randomizacja, w której ludzie są przydzielani do grup tylko przez przypadek, pomaga zapobiegać stronniczości. Odchylenie ma miejsce, gdy na wyniki badania wpływ mają ludzkie wybory lub inne czynniki niezwiązane z badanym leczeniem. Na przykład, jeśli lekarze mogliby wybrać, którzy pacjenci mają zostać przypisani do których grup, niektórzy mogliby przypisać zdrowszych pacjentów do grupy leczonej i chorych chorych do grupy kontrolnej, bez znaczenia. Może to wpłynąć na wyniki próby. Randomizacja pomaga upewnić się, że tak się nie stanie.

Jeśli zastanawiasz się nad przyłączeniem się do badania klinicznego obejmującego randomizację, ważne jest, aby zrozumieć, że ani ty, ani twój lekarz nie możecie wybrać leczenia, które otrzymacie.

Oślepiający

Aby jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko błędu, próby obejmujące randomizację są czasami „ślepe”.

Badania pojedynczo ślepe to te, w których nie wiesz, w której grupie jesteś i jaką interwencję otrzymujesz do czasu zakończenia próby.

Badania z podwójnie ślepą próbą to te, w których ani ty, ani śledczy nie wiesz, w której grupie jesteś do końca procesu.

Oślepienie pomaga zapobiegać stronniczości. Na przykład, jeśli pacjenci lub lekarze znają grupę pacjentów, może to wpłynąć na sposób zgłaszania różnych zmian zdrowotnych. Jednak nie wszystkie próby leczenia można oślepić. Na przykład niezwykłe skutki uboczne nowego leczenia lub sposób, w jaki jest on podawany, może wyjaśnić, kto otrzymuje, a kto nie.

Reprodukcja za zgodą National Cancer Institute NIH. NIH nie wspiera ani nie rekomenduje żadnych produktów, usług ani informacji opisanych lub oferowanych tutaj przez Healthline. Ostatnia aktualizacja strony 22 czerwca 2016 r.