Viagra dla kobiet: jak to działa i czy jest bezpieczna?

Zawartość

• Addyi kontra Viagra
• Cel i korzyści
• Jak działa flibanserin
• Skuteczność
• U kobiet po menopauzie
• Skutki uboczne
• Ostrzeżenia FDA: dotyczące chorób wątroby, inhibitorów enzymów i alkoholu
  
• Ostrzeżenia i interakcje
• Addyi i alkohol
• Wyzwania związane z aprobatą
• Na wynos

Przegląd

Flibanserin (Addyi), lek podobny do Viagry, został zatwierdzony przez Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) w 2015 r. Do leczenia zaburzeń seksualnego zainteresowania / podniecenia u kobiet (FSIAD) u kobiet przed menopauzą.

FSIAD jest również znany jako zaburzenie hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD).

Obecnie Addyi jest dostępny tylko u niektórych lekarzy i aptek. Jest zalecany przez zatwierdzonych dostawców w porozumieniu między producentem a FDA. Lekarz przepisujący musi posiadać certyfikat producenta, aby spełnić określone wymagania FDA.

Przyjmuje się raz dziennie, przed snem.

Addyi był pierwszym lekiem HSDD, który otrzymał aprobatę FDA. W czerwcu 2019 r. Bremelanotide (Vyleesi) został drugim. Addyi to pigułka codzienna, a Vyleesi to preparat do samodzielnego wstrzykiwania, który jest stosowany w razie potrzeby.

Addyi kontra Viagra

FDA nie zatwierdziła samej Viagry (sildenafilu) do stosowania przez kobiety. Jednak został przepisany poza wskazaniami dla kobiet z niskim popędem seksualnym.

Zażywanie narkotyków poza wskazaniami oznacza, że ​​lek zatwierdzony przez FDA w jednym celu jest używany w innym celu, który nie został jeszcze zatwierdzony. Jednak lekarz może nadal stosować lek w tym celu. Dzieje się tak, ponieważ FDA reguluje testowanie i zatwierdzanie leków, ale nie reguluje tego, jak lekarze używają leków do leczenia swoich pacjentów. Twój lekarz może więc przepisać lek, który uzna za najlepszy dla Twojej opieki.

Dowody na jego skuteczność są w najlepszym razie mieszane. Jedna z prób Viagry u kobiet spekuluje, że obserwuje się pozytywne wyniki w zakresie podniecenia fizycznego. Jednak nie dotyczy to bardziej złożonej natury FSIAD.

Na przykład w przeglądzie szczegółowo opisano badanie, w którym podano Viagrę 202 kobietom po menopauzie z pierwotnym FSIAD.

Badacze zaobserwowali zwiększoną ilość wrażeń pobudzenia, nawilżenia pochwy i orgazmu u uczestników badania. Jednak kobiety z wtórnymi zaburzeniami związanymi z FSIAD (takimi jak stwardnienie rozsiane (MS) i cukrzyca) nie zgłaszały żadnego wzrostu pożądania ani przyjemności.

Drugie badanie omówione w przeglądzie wykazało, że zarówno kobiety przed menopauzą, jak i po menopauzie nie zgłaszały znaczących pozytywnych odpowiedzi podczas stosowania Viagry.

Cel i korzyści

Istnieje kilka powodów, dla których kobiety szukałyby pigułki podobnej do Viagry. Kobiety w wieku średnim i starszym często obserwują spadek ogólnego popędu seksualnego.

Spadek popędu seksualnego może również wynikać z codziennych stresorów, znaczących wydarzeń życiowych lub chorób przewlekłych, takich jak stwardnienie rozsiane lub cukrzyca.

Jednak niektóre kobiety obserwują spadek lub brak popędu seksualnego z powodu FSIAD. Według jednego panelu ekspertów i przeglądu szacuje się, że FSIAD dotyka około 10 procent dorosłych kobiet.

Charakteryzuje się następującymi objawami:

• ograniczone lub nieobecne myśli lub fantazje seksualne
• zmniejszona lub brak odpowiedzi pożądania na sygnały seksualne lub stymulację
• utrata zainteresowania lub niemożność podtrzymania zainteresowania czynnościami seksualnymi
• znaczne poczucie frustracji, niekompetencji lub zmartwienia z powodu braku zainteresowania seksualnego lub podniecenia

Jak działa flibanserin

Flibanserin został pierwotnie opracowany jako lek przeciwdepresyjny, ale został zatwierdzony przez FDA do leczenia FSIAD w 2015 roku.

Jego sposób działania w odniesieniu do FSIAD nie jest dobrze poznany. Wiadomo, że przyjmowanie flibanseryny regularnie podnosi poziom dopaminy i noradrenaliny w organizmie. Jednocześnie obniża poziom serotoniny.

Zarówno dopamina, jak i norepinefryna są ważne dla podniecenia seksualnego. Dopamina odgrywa rolę w zwiększaniu pożądania seksualnego. Noradrenalina odgrywa rolę w promowaniu podniecenia seksualnego.

Skuteczność

Zatwierdzenie flibanseryny przez FDA było oparte na wynikach trzech badań klinicznych III fazy. Każde badanie trwało 24 tygodnie i oceniało skuteczność flibanseryny w porównaniu z placebo u kobiet przed menopauzą.

Badacze i FDA przeanalizowali wyniki trzech prób. Po uwzględnieniu odpowiedzi placebo, uczestnicy zgłaszali „znacznie poprawiony” lub „bardzo poprawiony” stan w tygodniach badania od 8 do 24. Jest to niewielka poprawa w porównaniu z Viagrą.

Przegląd opublikowany trzy lata po zatwierdzeniu Viagry przez FDA do leczenia zaburzeń erekcji (ED) podsumowuje światowe reakcje na leczenie. Na przykład w Stanach Zjednoczonych uczestnicy odpowiedzieli pozytywnie. Porównuje się to z 19% pozytywną odpowiedzią dla osób przyjmujących placebo.

U kobiet po menopauzie

Flibanserin nie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u kobiet po menopauzie. Jednak skuteczność flibanseryny w tej populacji oceniano w jednym badaniu.

Były podobne do tych zgłaszanych u kobiet przed menopauzą. Będzie to wymagało powtórzenia w dodatkowych badaniach, aby zostało zatwierdzone dla kobiet po menopauzie.

Skutki uboczne

Do najczęstszych skutków ubocznych flibanseryny należą:

• zawroty głowy
• trudności w zasypianiu lub zasypianiu
• nudności
• suchość w ustach
• zmęczenie
• niskie ciśnienie krwi, zwane także niedociśnieniem
• omdlenie lub utrata przytomności

Ostrzeżenia FDA: dotyczące chorób wątroby, inhibitorów enzymów i alkoholu

• Ten lek ma ostrzeżenia w pudełkach. Są to najpoważniejsze ostrzeżenia ze strony Food and Drug Administration (FDA). Ostrzeżenie w pudełku ostrzega lekarzy i pacjentów o skutkach działania leków, które mogą być niebezpieczne.
• Flibanserin (Addyi) może powodować omdlenie lub ciężkie niedociśnienie, gdy jest przyjmowany przez osoby z chorobami wątroby lub z niektórymi lekami, w tym alkoholem.
• Nie należy stosować leku Addyi, jeśli przyjmuje się pewne umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4. Ta grupa inhibitorów enzymów obejmuje wybrane antybiotyki, leki przeciwgrzybicze i leki na HIV, a także inne rodzaje leków. Sok grejpfrutowy jest również umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
• Aby zapobiec tym działaniom niepożądanym, należy również powstrzymać się od picia alkoholu przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem wieczornej dawki leku Addyi. Po przyjęciu dawki należy powstrzymać się od picia alkoholu do następnego ranka. Jeśli spożyłeś alkohol mniej niż dwie godziny przed przewidywaną porą snu, powinieneś zamiast tego pominąć dawkę na noc.

Ostrzeżenia i interakcje

Flibanseryny nie należy stosować u osób z chorobami wątroby.

Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowanych lekach i suplementach przed rozpoczęciem stosowania flibanseryny. Nie należy również przyjmować flibanseryny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków lub suplementów:

• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia, takie jak diltiazem (Cardizem CD) i werapamil (Verelan)
• niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna (Cipro) i erytromycyna (Ery-Tab)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak flukonazol (Diflucan) i itrakonazol (Sporanox)
• Leki na HIV, takie jak rytonawir (Norvir) i indynawir (Crixivan)
• nefazodon, lek przeciwdepresyjny
• suplementy, takie jak ziele dziurawca

Wiele z tych leków należy do grupy inhibitorów enzymów znanych jako inhibitory CYP3A4.

Wreszcie, podczas przyjmowania flibanseryny nie należy pić soku grejpfrutowego. Jest także inhibitorem CYP3A4.

Addyi i alkohol

Kiedy Addyi został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA, FDA ostrzegła osoby używające tego leku, aby powstrzymać się od alkoholu ze względu na ryzyko omdlenia i ciężkiego niedociśnienia. Jednak FDA w kwietniu 2019 r.

Jeśli przepisano Ci Addyi, nie musisz już całkowicie unikać alkoholu. Jednak po przyjęciu wieczornej dawki należy powstrzymać się od picia alkoholu do następnego ranka.

Powinieneś także powstrzymać się od picia alkoholu przez co najmniej dwie godziny przed przyjmowanie wieczornej dawki. Jeśli spożyłeś alkohol mniej niż dwie godziny przed przewidywaną porą snu, powinieneś zamiast tego pominąć wieczorną dawkę Addyi.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu pominięto dawkę leku Addyi, nie należy przyjmować dawki w celu uzupełnienia jej następnego ranka. Poczekaj do następnego wieczoru i wznów swój regularny harmonogram dawkowania.

Wyzwania związane z aprobatą

Flibanserin miał trudną drogę do zatwierdzenia przez FDA.

FDA dokonała przeglądu leku trzykrotnie przed jego zatwierdzeniem. Pojawiły się obawy co do jego skuteczności w porównaniu z negatywnymi skutkami ubocznymi. Te obawy były głównymi powodami, dla których FDA zaleciła odmowę zatwierdzenia po pierwszych dwóch przeglądach.

Pojawiły się również pytania dotyczące sposobu leczenia dysfunkcji seksualnych kobiet. Popęd seksualny jest dość złożony. Jest to element fizyczny i psychologiczny.

Flibanserin i sildenafil działają na różne sposoby. Na przykład syldenafil nie zwiększa podniecenia seksualnego u mężczyzn. Z drugiej strony flibanseryna podnosi poziom dopaminy i norepinefryny w celu promowania pożądania i podniecenia.

Zatem jedna pigułka dotyczy fizycznego aspektu dysfunkcji seksualnych. Drugi celuje w uczucia podniecenia i pożądania, co jest bardziej skomplikowaną kwestią.

Po trzecim przeglądzie FDA zatwierdziła lek z powodu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Jednak nadal istnieją obawy dotyczące skutków ubocznych. Szczególnym problemem jest ciężkie niedociśnienie obserwowane podczas przyjmowania flibanseryny z alkoholem.

Na wynos

Istnieje wiele przyczyn niskiego popędu seksualnego, od codziennych stresorów po FSIAD.

Viagra miała mieszane wyniki u kobiet w ogóle i nie została uznana za skuteczną u kobiet z FSIAD. Kobiety przed menopauzą z FSIAD mogą zauważyć niewielką poprawę pożądania i pobudzenia po przyjęciu leku Addyi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś zainteresowany przyjmowaniem leku Addyi. Przed zastosowaniem leku Addyi należy również omówić z lekarzem inne leki lub suplementy.