Autor: Judy Howell
Data Utworzenia: 1 Lipiec 2021
Data Aktualizacji: 15 Listopad 2024
Anonim
What You Need to Know About Gilenya® (Fingolimod)
Wideo: What You Need to Know About Gilenya® (Fingolimod)

Zawartość

Co to jest Gilenya?

Gilenya to markowy lek na receptę. Jest stosowany w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego (MS) u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.

MS jest chorobą, w której układ odpornościowy (obrona organizmu przed chorobą) atakuje twój centralny układ nerwowy. Z nawracającymi postaciami SM masz czas, kiedy objawy się nasilają, a następnie czasy, kiedy masz łagodne objawy lub nie występują wcale. Nawracające stwardnienie rozsiane można również nazwać stwardnieniem rozsianym nawracającym.

Gilenya zawiera narkotyk fingolimod. Należy do grupy leków zwanych terapiami modyfikującymi przebieg choroby.

Gilenya występuje w postaci kapsułki, którą połykasz. Bierzesz to raz dziennie.

Skuteczność

Gilenya okazała się skuteczna w zmniejszaniu liczby nawrotów choroby u osób z SM.

W dwuletnim badaniu klinicznym 70% dorosłych, którzy przyjmowali Gilenya, nie miało nawrotów. Zostało to porównane z 46% dorosłych ze stwardnieniem rozsianym, którzy wzięli placebo (bez leczenia).


W rocznym badaniu klinicznym 83% dorosłych, którzy przyjmowali Gilenya, nie miało nawrotów. Zostało to porównane z 70% dorosłych, którzy wzięli inny lek na SM o nazwie interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

W badaniu klinicznym dzieci (w wieku od 10 do 18 lat) ze stwardnieniem rozsianym, u tych, którzy przyjmowali Gilenya, występowało co roku o 81,9% mniej nawrotów. Zostało to porównane z dziećmi ze stwardnieniem rozsianym, które brały interferon beta-1a.

Gilenya rodzajowa

Gilenya jest dostępna tylko jako lek markowy. Obecnie nie jest dostępny w formie ogólnej.

Gilenya zawiera aktywny lek fingolimod.

Skutki uboczne Gilenyi

Gilenya może powodować łagodne lub poważne działania niepożądane. Poniższe listy zawierają niektóre z kluczowych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku Gilenya. Te listy nie obejmują wszystkich możliwych skutków ubocznych.

Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych leku Gilenya, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Mogą udzielić wskazówek, jak radzić sobie z wszelkimi działaniami niepożądanymi, które mogą być uciążliwe.


Częste działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane leku Gilenya mogą obejmować:

  • bół głowy
  • kaszel
  • biegunka
  • nudności
  • ból pleców
  • infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak infekcje zatok i zapalenie oskrzeli
  • ból brzucha
  • ból ramion i nóg
  • grypa
  • wysoki poziom enzymów wątrobowych (specjalne białka wytwarzane w wątrobie)

Większość tych działań niepożądanych może ustąpić w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. Jeśli są cięższe lub nie ustępują, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Poważne działania niepożądane

Poważne działania niepożądane związane z Gilenyą nie są częste, ale mogą wystąpić. Zadzwoń do lekarza natychmiast, jeśli masz poważne skutki uboczne. Zadzwoń pod 911, jeśli twoje objawy zagrażają życiu lub uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.

Poważne działania niepożądane i ich objawy mogą obejmować:


  • Bradykardia (spowolnienie akcji serca) lub blok przedsionkowo-komorowy (zablokowane sygnały elektryczne w sercu). Objawy mogą obejmować:
    • zawroty głowy
    • zmęczenie (brak energii)
    • ból w klatce piersiowej
    • niskie ciśnienie krwi
    • kołatanie serca (uczucie, jakby Twoje serce przyspieszyło bicie)
  • Zwiększone ryzyko infekcji spowodowanych niskim poziomem limfocytów, pewnego rodzaju białych krwinek. Przykłady poważnych infekcji, które mogą wystąpić:
    • infekcja wirusowa opryszczki
    • zapalenie opon mózgowych
    • półpasiec ospy wietrznej (półpasiec)
    • zapalenie płuc
  • Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), infekcja mózgu powodowana przez wirus. Objawy można znaleźć w sekcji „Szczegóły dotyczące działań niepożądanych” poniżej.
  • Obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki, która znajduje się w tylnej części oka). Objawy mogą obejmować:
    • niewyraźne widzenie
    • zmiany w postrzeganiu kolorów
    • problemy z wyraźnym dostrzeżeniem szczegółów
  • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), zaburzenie mózgu, które często jest spowodowane ciśnieniem w mózgu. Objawy mogą obejmować:
    • silny ból głowy
    • dezorientacja
    • utrata wzroku
    • niewyraźne widzenie
    • drgawki
  • Trudności w oddychaniu, w tym duszność.
  • Uszkodzenie wątroby. Objawy mogą obejmować:
    • wysoki poziom enzymów wątrobowych (specjalne białka wytwarzane w wątrobie)
    • nudności
    • wymioty
    • ból brzucha
    • zmęczenie (brak energii)
    • utrata apetytu
    • ciemny kolor moczu
    • żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
  • Podwyższone ciśnienie krwi Objawy mogą obejmować:
    • bóle głowy
    • zawroty głowy
    • ból w klatce piersiowej
    • duszność
  • Zwiększone ryzyko raka skóry, w tym raka podstawnokomórkowego i czerniaka. Objawy mogą obejmować:
    • zmiany w skórze
    • nowe łaty lub zmiany na skórze
  • Ciężkie reakcje alergiczne. Objawy można znaleźć w sekcji „Reakcja alergiczna” poniżej.

Szczegóły dotyczące skutków ubocznych

Możesz zastanawiać się, jak często występują pewne działania niepożądane tego leku lub czy odnoszą się do niego pewne działania niepożądane. Oto kilka szczegółów na temat kilku działań niepożądanych, które ten lek może powodować lub nie powodować.

Reakcja alergiczna

Podobnie jak w przypadku większości leków, u niektórych osób może wystąpić reakcja alergiczna po przyjęciu leku Gilenya. Nie wiadomo, ile osób miało reakcję alergiczną po przyjęciu leku Gilenya. Objawy łagodnej reakcji alergicznej mogą obejmować:

  • wysypka na skórze
  • swędzenie
  • zaczerwienienie (ciepło i zaczerwienienie w skórze)

Cięższa reakcja alergiczna jest rzadka, ale możliwa. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

  • obrzęk pod skórą, zwykle w powiekach, wargach, dłoniach lub stopach
  • obrzęk języka, ust lub gardła
  • problemy z oddychaniem

Zadzwoń do lekarza natychmiast, jeśli masz ciężką reakcję alergiczną na Gilenya. Zadzwoń pod 911, jeśli twoje objawy zagrażają życiu lub uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.

Skutki uboczne dla oczu

Problemy z oczami mogą być efektem ubocznym leczenia produktem Gilenya. W badaniach klinicznych u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS) 4% osób, które przyjmowały Gilenya, zgłosiło niewyraźne widzenie jako efekt uboczny. Porównano to do 2% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Problemy z oczami mogą być również objawem rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gilenya. Na przykład zmiany w widzeniu mogą być objawem postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML). Jest to rodzaj infekcji mózgu, która może utrudniać całkowite zobaczenie każdego oka. Jeśli zauważysz ten objaw, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Jeśli Gilenya powoduje problemy ze wzrokiem, lekarz może zalecić odstawienie leku na jakiś czas.

Obrzęk plamki żółtej

Problemy ze wzrokiem mogą być również spowodowane obrzękiem plamki żółtej, kolejnym rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym leku Gilenya. Obrzęk plamki jest stanem, w którym gromadzi się płyn w plamce. Jest to część twojej siatkówki, która znajduje się w tylnej części oka. Nagromadzenie płynów może powodować niewyraźne widzenie i mniej wyraźne szczegóły.

W badaniach klinicznych u osób ze stwardnieniem rozsianym obrzęk plamki żółtej odnotowano u 0,5% osób, które przyjęły 0,5 mg produktu Gilenya. Efekt uboczny odnotowano również u 1,5% osób, które przyjęły 1,25 mg produktu Gilenya. Spośród osób, które przyjmowały placebo, 0,4% zgłosiło rozwój obrzęku plamki żółtej.

Ten efekt uboczny zgłaszano częściej w ciągu pierwszych kilku miesięcy, kiedy ludzie zaczęli przyjmować lek Gilenya. Jednak obrzęk plamki żółtej może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia.

Jeśli masz cukrzycę lub zapalenie błony naczyniowej oka (obrzęk oka), możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego.

Ze względu na ryzyko obrzęku plamki, zanim zaczniesz przyjmować lek Gilenya, przeprowadzisz badanie wzroku. Twój lekarz ponownie sprawdzi twoje zdrowie oczu po kilku miesiącach przyjmowania leku. W przypadku cukrzycy lub zapalenia błony naczyniowej oka lekarz prowadzący będzie nadal monitorował stan zdrowia oczu podczas przyjmowania leku Gilenya.

Jeśli podczas leczenia wystąpi obrzęk plamki, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku na jakiś czas. Dla większości osób, które przestały przyjmować lek Gilenya z powodu obrzęku plamki żółtej, ten efekt uboczny zniknął.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o zdrowiu oczu i omów ryzyko dotyczące problemów ze wzrokiem. Lekarz może również powiedzieć, kiedy się z nimi skontaktować, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swoim wzroku.

PML

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas stosowania produktu Gilenya. PML to infekcja mózgu spowodowana przez wirusa. PML zwykle występuje tylko u osób z osłabionym układem odpornościowym, na przykład podczas przyjmowania leku Gilenya. (Twój układ odpornościowy jest obroną twojego organizmu przed chorobami.)

Objawy PML obejmują:

  • słabość po jednej stronie ciała
  • bycie bardziej niezdarnym niż zwykle
  • zmiany widzenia
  • dezorientacja
  • zmiany osobowości
  • problemy z pamięcią

Objawy PML zwykle nasilają się w ciągu dni lub tygodni. PML może być bardzo poważny i prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci, jeśli nie jest leczony. Przykłady poważnej niepełnosprawności obejmują trwałą utratę pamięci i zmiany osobowości.

PML nie występował w badaniach klinicznych Gilenyi. Jednak PML zgłaszano u osób, które zażyły ​​ten lek, gdy był on dostępny publicznie (po wprowadzeniu do obrotu). Dlatego nie wiadomo dokładnie, ile osób rozwinęło PML podczas przyjmowania leku Gilenya.

Jeśli masz objawy PML, natychmiast powiadom o tym lekarza. Prawdopodobnie zalecą ci zaprzestanie przyjmowania leku Gilenya, dopóki nie dowiedzą się, czy lek wywołuje objawy.

Rak skóry

Ryzyko niektórych nowotworów skóry zwiększa się podczas stosowania produktu Gilenya. Te raki obejmują raka podstawnokomórkowego i czerniaka.

Rak podstawnokomórkowy rozpoczyna się w komórkach podstawnych, które są częścią podszewki skóry. Ten typ raka zwykle wygląda jak rany lub czerwone plamy na skórze.

Czerniak często rozwija się w kretach, które mogą zmieniać kształt, rozmiar lub kolor w miarę wzrostu raka.

W badaniach klinicznych u osób ze stwardnieniem rozsianym u 2% osób przyjmujących lek Gilenya rozwinął się rak podstawnokomórkowy. Porównano to do 1% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Podczas badań klinicznych produktu Gilenya nie zgłoszono żadnych przypadków czerniaka. Jednak czerniak wystąpił u osób, które zażyły ​​ten lek, gdy był już dostępny publicznie (po wprowadzeniu do obrotu). Dlatego nie wiadomo dokładnie, ile osób zachorowało na czerniaka podczas przyjmowania leku Gilenya.

Podczas leczenia lekiem Gilenya lekarz będzie monitorował skórę pod kątem zmian, które mogą być oznakami raka. Są też kroki, które możesz podjąć. Aby zmniejszyć ryzyko raka skóry:

  • ogranicz czas na słońcu
  • zastosuj krem ​​przeciwsłoneczny o szerokim spektrum działania, którego współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) wynosi 30 lub więcej
  • nosić odzież ochronną, taką jak długie rękawy i czapkę, aby zasłonić słońce

Inne przypadki raka, w tym chłoniaki, były również zgłaszane podczas stosowania produktu Gilenya. Nie wiadomo jednak, czy Gilenya powoduje te nowotwory. Porozmawiaj ze swoim lekarzem na temat ryzyka raka podczas leczenia lekiem Gilenya.

Wypadanie włosów

Utrata włosów była skutkiem ubocznym zgłaszanym podczas stosowania leku Gilenya. W badaniach klinicznych u osób ze stwardnieniem rozsianym u 3% osób, które przyjmowały lek Gilenya, wystąpiły wypadanie włosów podczas leczenia. Porównano to do 2% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Jeśli obawiasz się utraty włosów podczas stosowania leku Gilenya, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Wysokie ciśnienie krwi

Podczas stosowania produktu Gilenya zgłaszano wzrost ciśnienia krwi i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). W badaniach klinicznych u osób ze stwardnieniem rozsianym u 8% osób przyjmujących lek Gilenya występowało nadciśnienie podczas leczenia. Porównano to do 4% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Średnio ludzie, którzy przyjmowali Gilenya, mieli wyższy wzrost ciśnienia krwi niż ludzie, którzy przyjmowali placebo. Średni wzrost ciśnienia krwi u osób przyjmujących lek Gilenya wynosił:

  • 3 mmHg więcej niż osoby, które przyjmowały placebo. Dotyczyło to skurczowego ciśnienia krwi, które jest najwyższym numerem pomiaru ciśnienia krwi.
  • 2 mmHg więcej niż osoby, które przyjmowały placebo. Dotyczyło to rozkurczowego ciśnienia krwi, które jest najniższą wartością pomiaru ciśnienia krwi.

Ogólnie zalecane ciśnienie tętnicze wynosi mniej niż 120/80 mmHg. Twój lekarz będzie regularnie monitorował ciśnienie krwi, aby upewnić się, że twoje liczby mieszczą się w zdrowym zakresie. Jeśli twoje ciśnienie krwi jest zbyt wysokie, lekarz będzie pracował z tobą, aby pomóc Ci obniżyć.

Uszkodzenie wątroby

Zgłaszano uszkodzenie wątroby podczas stosowania produktu Gilenya. W badaniach klinicznych 14% osób, które przyjmowały Gilenya na stwardnienie rozsiane, miało podwyższony poziom enzymów wątrobowych. Są to specjalne białka wytwarzane w wątrobie. Wysoki poziom enzymów wątrobowych jest oznaką uszkodzenia lub uszkodzenia wątroby. Dla porównania, 3% osób, które przyjęły placebo (bez leczenia), miało wzrost poziomu enzymów wątrobowych.

Większy wzrost aktywności enzymów wątrobowych wystąpił u 4,5% osób, które przyjmowały lek Gilenya. Porównano to do 1% osób, które przyjmowały placebo.

Kiedy masz uszkodzenie wątroby, prawdopodobnie będziesz mieć także inne objawy, w tym:

  • nudności
  • wymioty
  • ból brzucha
  • zmęczenie (brak energii)
  • utrata apetytu
  • żółtaczka (zażółcenie skóry i białej części oczu)
  • ciemny kolor moczu

W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby podczas przyjmowania leku Gilenya lekarz prawdopodobnie zaleci przerwanie leczenia. U większości osób poziom enzymów wątrobowych wrócił do normy w ciągu dwóch miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leku Gilenya.

Limfopenia

Podczas stosowania produktu Gilenya zgłaszano limfopenię (niski poziom niektórych białych krwinek zwanych limfocytami). W badaniach klinicznych 7% osób, które przyjmowały Gilenya na stwardnienie rozsiane, miało limfopenię. Porównano to do mniej niż 1% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Limfopenia może zwiększać ryzyko infekcji. Wynika to z faktu, że limfocyty zwykle działają w celu zwalczania obcych najeźdźców, takich jak bakterie lub wirusy, w twoim ciele. Kiedy poziom limfocytów jest niski, twój układ odpornościowy nie jest w stanie cię ochronić przed infekcjami.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya lekarz sprawdzi poziom limfocytów. Zadbają również o to, aby wszelkie infekcje, które miałeś w przeszłości lub które obecnie leczysz, zanim zaczniesz przyjmować lek Gilenya. Wynika to z faktu, że przeszłe infekcje mogą nadal znajdować się w twoim ciele, ale są nieaktywne, więc nie masz objawów. Przyjmowanie leku Gilenya może spowodować, że infekcje staną się aktywne, więc objawy mogą pojawić się ponownie.

Jeśli zauważysz objawy zakażenia podczas leczenia lekiem Gilenya, natychmiast powiadom o tym lekarza. Ogólne objawy infekcji mogą obejmować zmęczenie (brak energii), bóle mięśni i gorączkę.

Ból pleców

Ból pleców był jednym z najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Gilenya. W badaniach klinicznych 10% osób, które przyjmowały Gilenya na stwardnienie rozsiane, miało ból pleców. Porównano to do 9% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).

Ból pleców jest również częstym objawem SM. Może to być spowodowane uszkodzeniem nerwów lub spastycznością (sztywność mięśni) pleców.

Jeśli odczuwasz ból pleców podczas leczenia lekiem Gilenya, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą zalecić bezpieczne środki przeciwbólowe. Twój lekarz może również doradzić ci w ćwiczeniach i fizjoterapii, aby zmniejszyć ból pleców.

Bezsenność (nie efekt uboczny)

Bezsenność nie była efektem ubocznym obserwowanym w badaniach klinicznych Gilenyi. Jednak inne zaburzenia snu mogą być problemem, jeśli żyjesz ze stwardnieniem rozsianym. Zaburzenia te mogą obejmować:

  • bezdech senny, który zatrzymuje się podczas oddychania podczas snu
  • nokturia, która często budzi się w nocy w celu oddania moczu
  • inne problemy, które uniemożliwiają ci spokojny sen

Jeśli masz problemy z zasypianiem lub zasypianiem, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Będą z tobą współpracować, aby znaleźć przyczynę problemów ze snem. Mogą również zaproponować zabiegi, które pomogą ci lepiej spać.

Skutki uboczne u dzieci

Częste i poważne działania niepożądane leku Gilenya u dzieci były podobne do obserwowanych u dorosłych.

Jednak w badaniu klinicznym u 5,6% dzieci, które przyjmowały lek Gilenya z powodu SM, występowały napady padaczkowe. Zostało to porównane z 0,9% dzieci, które przyjmowały interferon beta-1a (inne leczenie SM). W innych badaniach klinicznych napady padaczkowe wystąpiły u 0,9% osób dorosłych, które przyjmowały lek Gilenya. Porównano to do 0,3% dorosłych, którzy wzięli placebo (bez leczenia).

Jednak badania u dorosłych przeprowadzono osobno od badania u dzieci, więc badań nie można bezpośrednio porównać. Dlatego nie wiadomo, czy Gilenya powoduje więcej napadów u dzieci niż u dorosłych, czy też samo SM spowodowało napady.

Jeśli podczas leczenia lekiem Gilenya wystąpi napad, należy natychmiast powiadomić lekarza. I pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych skutkach ubocznych, które Cię dotyczą. Zapytaj także lekarza, co zrobić, jeśli Twoje dziecko ma napad.

Koszt Gilenyi

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, koszt leku Gilenya może się różnić. Aby znaleźć aktualne ceny Gilenya w Twojej okolicy, sprawdź WellRx.com. Koszt znaleziony na WellRx.com jest tym, co możesz zapłacić bez ubezpieczenia. Rzeczywista cena, którą zapłacisz, zależy od Twojego planu ubezpieczenia, lokalizacji i używanej apteki.

Pomoc finansowa i ubezpieczeniowa

Jeśli potrzebujesz wsparcia finansowego, aby zapłacić za Gilenya, lub potrzebujesz pomocy w zrozumieniu zakresu ubezpieczenia, pomoc jest dostępna.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, producent Gilenya, oferuje program copay, który pomaga obniżyć koszty recepty. Novartis może również pomóc w znalezieniu innych programów, które pomogą Ci zapłacić za leki. Aby uzyskać więcej informacji i dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do otrzymania pomocy, zadzwoń pod numer 800-245-5356 lub odwiedź witrynę internetową leków.

Dawkowanie z Gilenyi

Dawka leku Gilenya zalecana przez lekarza zależy od wieku i masy ciała.

Poniższe informacje opisują dawki, które są powszechnie używane lub zalecane. Należy jednak pamiętać o przyjęciu dawki zaleconej przez lekarza. Lekarz określi najlepszą dawkę w zależności od potrzeb.

Formy i mocne leki

Gilenya występuje w postaci kapsułki, którą połykasz.

Lek jest dostępny w dwóch mocach: kapsułki 0,25 mg i kapsułki 0,50 mg.

Dawkowanie w stwardnieniu rozsianym

Dla dorosłych, którzy ważą więcej niż 88 funtów, zwykle stosowana dawka leku Gilenya wynosi 0,5 mg raz na dobę. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli ważysz mniej niż 88 funtów, zapytaj lekarza, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

Dawkowanie u dzieci

Zazwyczaj stosowana dawka leku Gilenya dla dzieci zależy od ich masy ciała.

W przypadku dzieci w wieku 10 lat i starszych, które ważą ponad 88 funtów, zwykle stosowana dawka wynosi 0,5 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci w wieku 10 lat i starszych, które ważą 88 funtów lub mniej, zwykle stosowana dawka wynosi 0,25 mg raz na dobę.

Dzieci mogą przyjmować lek Gilenya z jedzeniem lub bez jedzenia.

Co jeśli przegapię dawkę?

W przypadku pominięcia dawki leku Gilenya należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie próbuj nadrobić pominiętej dawki, biorąc kolejną kapsułkę. Może to powodować poważne skutki uboczne. Lekarz może monitorować pacjenta podczas przyjmowania następnej dawki. Dzieje się tak, ponieważ Gilenya może powodować bardzo poważne problemy z sercem, jeśli zażyjesz ją po okresie braku leku w twoim systemie.

Aby upewnić się, że nie przegapisz dawki, spróbuj ustawić przypomnienie w telefonie. Przydatny może być również licznik pigułek.

Czy będę musiał używać tego leku przez dłuższy czas?

Gilenya ma być stosowana jako leczenie długoterminowe. Jeśli ty i twój lekarz stwierdzicie, że Gilenya jest dla was bezpieczna i skuteczna, prawdopodobnie zajmie to długo.

Alternatywy dla Gilenyi

Dostępne są inne leki, które mogą leczyć stwardnienie rozsiane (MS). Niektóre mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie niż inne. Jeśli chcesz znaleźć alternatywę dla Gilenyi, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą opowiedzieć ci o innych lekach, które mogą Ci pomóc.

Uwaga: Niektóre z wymienionych tu leków są stosowane poza wskazaniami do leczenia tych szczególnych stanów.

Inne leki, które można przyjmować w leczeniu SM obejmują:

  • alemtuzumab (Lemtrada)
  • azatiopryna (Azasan, Imuran)
  • kladrybina (Mavenclad)
  • fumaran dimetylu (Tecfidera)
  • glatiramer (Copaxone, Glatopa)
  • interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
  • mitoksantron
  • natalizumab (Tysabri)
  • ocrelizumab (Ocrevus)
  • teriflunomid (Aubagio)

Gilenya vs. Tecfidera

Możesz się zastanawiać, jak Gilenya wypada w porównaniu z innymi lekami przepisywanymi do podobnych zastosowań. Tutaj patrzymy na to, jak Gilenya i Tecfidera są podobne i różne.

Gilenya zawiera aktywny lek fingolimod. Tecfidera zawiera aktywny lek fumaran dimetylu.

Używa

Gilenya i Tecfidera są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS).

Gilenya jest również zatwierdzona do leczenia dzieci z nawracającymi postaciami SM w wieku 10 lat i starszych.

Formy i sposób podawania leków

Gilenya i Tecfidera występują w postaci kapsułek, które połykasz.

Gilenya jest dostępna w dwóch mocach: kapsułki 0,25 mg i kapsułki 0,5 mg. Lek przyjmuje się raz dziennie.

Tecfidera jest również dostępny w dwóch mocach: kapsułki 120 mg i kapsułki 240 mg. Lek przyjmuje się dwa razy dziennie.

Skutki uboczne i ryzyko

Gilenya i Tecfidera zawierają różne leki. Dlatego oba leki mogą powodować podobne działania niepożądane i różne działania niepożądane. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.

Częste działania niepożądane

Te listy zawierają przykłady częstszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w przypadku produktu Gilenya, Tecfidera lub obu leków (przyjmowanych indywidualnie).

  • Może wystąpić z Gilenyą:
    • bół głowy
    • kaszel
    • ból pleców
    • infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak infekcje zatok i zapalenie oskrzeli
    • ból ramion i nóg
    • grypa
    • wysoki poziom enzymów wątrobowych (specjalne białka wytwarzane w wątrobie)
  • Może wystąpić z Tecfidera:
    • zaczerwienienie lub zaczerwienienie skóry
    • swędząca skóra
    • wysypka
    • niestrawność (rozstrój żołądka)
  • Może wystąpić zarówno w przypadku Gilenya, jak i Tecfidera:
    • ból brzucha
    • biegunka
    • nudności

Poważne działania niepożądane

Te listy zawierają przykłady poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w przypadku produktu Gilenya, Tecfidera lub obu leków (przyjmowanych indywidualnie).

  • Może wystąpić z Gilenyą:
    • bradykardia (spowolnienie akcji serca) lub blok przedsionkowo-komorowy (zablokowane sygnały elektryczne w sercu)
    • obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki, która znajduje się w tylnej części oka)
    • zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), zaburzenie mózgu, które często jest spowodowane przez ciśnienie w mózgu
    • problemy z oddychaniem, w tym duszność
    • podwyższone ciśnienie krwi
    • zwiększone ryzyko raka skóry, w tym raka podstawnokomórkowego i czerniaka
  • Może wystąpić z Tecfidera:
    • silne zaczerwienienie, które może wymagać leczenia
  • Może wystąpić zarówno w przypadku Gilenya, jak i Tecfidera:
    • ciężka reakcja alergiczna
    • postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), infekcja mózgu powodowana przez wirus
    • zwiększone ryzyko infekcji spowodowanych niskim poziomem limfocytów, pewnego rodzaju białych krwinek
    • uszkodzenie wątroby

Skuteczność

Gilenya i Tecfidera są stosowane w leczeniu osób dorosłych z nawracającymi postaciami SM.

Zastosowanie Gilenya i Tecfidera w leczeniu SM zostało bezpośrednio porównane w badaniach klinicznych.

W 2,5-letnim badaniu klinicznym u osób przyjmujących lek Gilenya ryzyko nawrotu było mniejsze o 22% (nawrót objawów). Porównano to do osób, które zażyły ​​Tecfidera. Ponadto osoby, które przyjmowały lek Gilenya, były o 51% mniej skłonne do zaprzestania przyjmowania leku niż osoby, które przyjmowały lek Tecfidera. Powodem, dla którego ludzie przerywali leczenie, były negatywne skutki uboczne lub fakt, że lek nie był dla nich skuteczny.

W innym badaniu klinicznym stwierdzono również, że osoby, które przyjmowały lek Gilenya, rzadziej zaprzestały leczenia niż osoby przyjmujące lek Tecfidera. Osoby, które przyjmowały lek Tecfidera, miały o 55% większe ryzyko przerwania leczenia niż osoby, które przyjmowały lek Gilenya przez okres dwóch lat. Jednak w tym badaniu nie stwierdzono różnicy między tymi dwoma lekami pod względem ryzyka nawrotu.

Trzecie badanie również nie wykazało różnicy między Gilenyą a Tecfidera pod względem ryzyka nawrotów. Jednak w tym badaniu osoby, które przyjmowały lek Tecfidera, częściej nawracały wcześniej niż osoby, które przyjmowały lek Gilenya.

Koszty

Gilenya i Tecfidera są markowymi lekami. Obecnie nie ma generycznych postaci żadnego z leków. Markowe leki zwykle kosztują więcej niż leki generyczne.

Według szacunków na WellRx.com, Gilenya może kosztować więcej niż Tecfidera. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za którykolwiek lek, zależy od Twojego planu ubezpieczenia, lokalizacji i używanej apteki.

Gilenya vs. Aubagio

Oprócz Tecfidera (powyżej), Aubagio jest innym lekiem, który ma pewne zastosowania podobne do Gilenyi. Tutaj patrzymy, jak Gilenya i Aubagio są do siebie podobne i różne.

Gilenya zawiera aktywny lek fingolimod. Aubagio zawiera aktywny lek teryflunomid.

Używa

Gilenya i Aubagio są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS).

Gilenya jest również zatwierdzona do leczenia dzieci z nawracającymi postaciami SM w wieku 10 lat i starszych.

Formy i sposób podawania leków

Gilenya występuje w postaci kapsułek, a Aubagio w postaci tabletek. Oba leki są przyjmowane poprzez ich połknięcie.

Gilenya jest dostępna w postaci kapsułki 0,25 mg i kapsułki 0,5 mg. Lek przyjmuje się raz dziennie.

Aubagio jest dostępny w postaci tabletki 7 mg i tabletki 14 mg. Lek przyjmuje się raz dziennie.

Skutki uboczne i ryzyko

Gilenya i Aubagio zawierają różne leki. Dlatego mogą powodować podobne skutki uboczne i różne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.

Częste działania niepożądane

Te listy zawierają przykłady częstszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w przypadku produktu Gilenya, Tecfidera lub obu leków (przyjmowanych indywidualnie).

  • Może wystąpić z Gilenyą:
    • kaszel
    • ból pleców
    • infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak infekcje zatok i zapalenie oskrzeli
    • ból brzucha
    • ból ramion i nóg
    • grypa
  • Może wystąpić z Aubagio:
    • wypadanie włosów
    • ból stawu
    • parestezje (drętwienie, swędzenie lub uczucie mrowienia w rękach lub nogach)
  • Może wystąpić zarówno z Gilenyą, jak i Aubagio:
    • bół głowy
    • biegunka
    • nudności
    • wysoki poziom enzymów wątrobowych (specjalne białka wytwarzane w wątrobie)

Poważne działania niepożądane

Te listy zawierają przykłady poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w przypadku produktu Gilenya, Aubagio lub obu leków (przyjmowanych indywidualnie).

  • Może wystąpić z Gilenyą:
    • bradykardia (spowolnienie akcji serca) lub blok przedsionkowo-komorowy (zablokowane sygnały elektryczne w sercu)
    • postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), infekcja mózgu powodowana przez wirus
    • obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki, która znajduje się w tylnej części oka)
    • zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), zaburzenie mózgu, które często jest spowodowane przez ciśnienie w mózgu
    • problemy z oddychaniem, w tym duszność
    • zwiększone ryzyko raka skóry, w tym raka podstawnokomórkowego i czerniaka
  • Może wystąpić z Aubagio:
    • niski poziom neutrofili i płytek krwi, które są rodzajami komórek krwi
    • obwodowa neuropatia, która jest uszkodzeniem nerwów w rękach i nogach
    • nowa lub nasilająca się śródmiąższowa choroba płuc, która jest obrzękiem i bliznami w płucach
  • Może wystąpić zarówno z Gilenyą, jak i Aubagio:
    • uszkodzenie wątroby
    • zwiększone ryzyko infekcji spowodowanych niskim poziomem limfocytów, pewnego rodzaju białych krwinek
    • ciężkie reakcje alergiczne
    • podwyższone ciśnienie krwi

Skuteczność

Gilenya i Aubagio są stosowane w leczeniu nawracających postaci SM u dorosłych.

Zastosowanie Gilenya i Aubagio w leczeniu SM zostało bezpośrednio porównane w badaniu klinicznym.

W 2,5-letnim badaniu klinicznym u osób przyjmujących lek Gilenya ryzyko nawrotu (nawrotu objawów) było o 23% mniejsze niż u osób przyjmujących lek Aubagio. Ponadto osoby, które zażyły ​​lek Gilenya, były o 44% mniej skłonne do zaprzestania przyjmowania tego leku niż osoby, które zażyły ​​Aubagio. Powodem, dla którego ludzie przerywali leczenie, były negatywne skutki uboczne lub fakt, że lek nie był dla nich skuteczny.

Koszty

Gilenya i Aubagio są markowymi lekami. Obecnie nie ma ogólnych form Gilenyi. Istnieje jednak ogólna postać Aubagio zwana teriflunomidem. Markowe leki zwykle kosztują więcej niż leki generyczne.

Według szacunków na WellRx.com, Gilenya może kosztować więcej niż Aubagio. A teriflunomid może kosztować mniej niż Gilenya lub Aubagio. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za którykolwiek lek, będzie zależeć od twojego planu ubezpieczenia, Twojej lokalizacji i używanej apteki.

Gilenya na stwardnienie rozsiane

Food and Drug Administration (FDA) zatwierdza leki na receptę, takie jak Gilenya, w leczeniu niektórych schorzeń.

Gilenya jest zatwierdzona przez FDA do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM). Nawracające stwardnienie rozsiane obejmuje nawroty lub „ataki” objawów. Podczas nawrotu nasilają się takie objawy, jak zmęczenie (brak energii), osłabienie mięśni i ból.

Po nawrotach następują remisje, które są okresami, kiedy masz łagodne objawy lub są bez objawów. Podczas remisji stwardnienie rozsiane nie pogarsza się.

Nawracające stwardnienie rozsiane jest najczęstszym typem choroby.

Gilenya okazała się skuteczna (działa dobrze) w leczeniu osób z nawracającymi postaciami SM. W dwuletnim badaniu klinicznym 70% dorosłych, którzy przyjmowali Gilenya, nie miało nawrotów. Porównano to do 46% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia). Podczas tego badania ludzie, którzy przyjmowali Gilenya, mieli o 30% mniejsze ryzyko pogorszenia stwardnienia rozsianego. Porównano to do osób, które otrzymały placebo.

W rocznym badaniu klinicznym 83% dorosłych, którzy przyjmowali Gilenya, nie miało nawrotów. Porównano to do 70% osób, które przyjmowały inny lek na SM o nazwie interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Jednak ryzyko pogorszenia choroby nie różniło się między obiema grupami.

Gilenya dla dzieci

Gilenya jest zatwierdzona przez FDA do leczenia dzieci w wieku 10 lat i starszych z nawracającymi postaciami SM.

W badaniu klinicznym z dziećmi ze stwardnieniem rozsianym, u osób, które przyjmowały lek Gilenya, występowało co roku o 81,9% mniej nawrotów. Zostało to porównane z dziećmi, które przyjmowały interferon beta-1a (Avonex, Rebif), który jest innym rodzajem leków stosowanych w leczeniu SM.

Gilenya i alkohol

Nie ma znanych interakcji między Gilenyą a alkoholem.

Jednak alkohol i Gilenya mogą same powodować uszkodzenie wątroby. Możliwe, że intensywne picie podczas przyjmowania leku Gilenya może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Z drugiej strony niewielkie ilości alkoholu, takie jak jeden napój, mogą złagodzić niektóre objawy stwardnienia rozsianego. Jednak nie ma wystarczających badań, aby wiedzieć na pewno, czy alkohol jest bezpieczny dla wszystkich chorych na SM. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy picie alkoholu jest dla Ciebie bezpieczne.

Interakcje z Gilenyą

Gilenya może wchodzić w interakcje z kilkoma innymi lekami.

Różne interakcje mogą powodować różne efekty. Na przykład niektóre interakcje mogą zakłócać działanie leku. Inne interakcje mogą nasilać działania niepożądane lub powodować ich nasilenie.

Gilenya i inne leki

Poniżej znajduje się lista leków, które mogą wchodzić w interakcje z Gilenyą. Ta lista nie zawiera wszystkich leków, które mogą wchodzić w interakcje z Gilenyą.

Przed zastosowaniem leku Gilenya należy porozmawiać z lekarzem i farmaceutą. Opowiedz im o wszystkich lekach na receptę, bez recepty i innych przyjmowanych lekach. Powiedz im także o wszystkich witaminach, ziołach i suplementach, których używasz. Udostępnianie tych informacji może pomóc uniknąć potencjalnych interakcji.

Jeśli masz pytania dotyczące interakcji leków, które mogą na ciebie wpłynąć, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Gilenya i szczepionki

Nie powinieneś otrzymywać żywych szczepionek podczas przyjmowania leku Gilenya lub przez dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku. Dzieje się tak, ponieważ Gilenya osłabia układ odpornościowy (obronę organizmu przed chorobami), a twoje ciało nie może również zwalczać zarazków. Jeśli dostaniesz żywą szczepionkę, możesz skończyć z infekcją, której szczepionka ma zapobiec.

Przykłady żywych szczepionek, których nie powinieneś otrzymywać:

  • odra, świnka i różyczka (MMR)
  • rotawirus
  • ospa wietrzna

Aby uzyskać więcej informacji na temat produktu Gilenya i szczepionek, zobacz sekcję „Często zadawane pytania na temat produktu Gilenya” poniżej.

Gilenya oraz niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne

Stosowanie leku Gilenya z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi może powodować nieprawidłowe rytmy serca i bradykardię (spowolnienie akcji serca). Te problemy z rytmem serca mogą zwiększać ryzyko poważnych problemów z sercem.

Przykłady leków, które mogą powodować problemy z sercem, jeśli są przyjmowane z Gilenyą, obejmują citalopram (Celexa), chlorpromazynę i haloperidol (Haldol).

Jeśli zażywasz lek, który może powodować zaburzenia rytmu serca lub bradykardię, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Prawdopodobnie będą cię monitorować przez noc w klinice pod kątem pierwszej dawki leku Gilenya.

Gilenya i metadon

Stosowanie leku Gilenya z metadonem (metadoza, dolofina) może zwiększać ryzyko wystąpienia bradykardii (spowolnienie akcji serca) i nieprawidłowego rytmu serca. Mogą zwiększać ryzyko poważnych problemów z sercem.

Jeśli zażywasz metadon na początku leczenia lekiem Gilenya, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Prawdopodobnie będą cię monitorować przez noc w klinice pod kątem pierwszej dawki leku Gilenya.

Gilenya i erytromycyna

Stosowanie leku Gilenya i erytromycyny (Eryped) może powodować bradykardię (spowolnienie akcji serca) i zaburzenia rytmu serca. Mogą powodować poważne problemy z sercem.

Jeśli bierzesz erytromycynę na początku przyjmowania leku Gilenya, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Prawdopodobnie będą cię monitorować przez noc w klinice pod kątem pierwszej dawki leku Gilenya.

Gilenya i doustny ketokonazol

Przyjmowanie leku Gilenya z ketokonazolem przyjmowanym doustnie może zwiększyć stężenie leku Gilenya w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych leku Gilenya. Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol doustnie z produktem Gilenya, lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem działań niepożądanych.

Gilenya i niektóre leki na ciśnienie krwi lub tętno

Stosowanie leku Gilenya z niektórymi lekami na ciśnienie krwi lub lekami obniżającymi tętno może powodować bradykardię (spowolnienie akcji serca) i zaburzenia rytmu serca. Mogą zwiększać ryzyko poważnych problemów z sercem.

Przykłady leków na ciśnienie krwi lub tętno, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z sercem podczas przyjmowania z Gilenyą, obejmują:

  • diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
  • werapamil (Calan, Verelan)
  • digoksyna (Lanoxin)
  • metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
  • atenolol (tenormin)
  • propranolol (Inderal, Innopran XL)

Jeśli używasz jednego z tych leków, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą chcieć, abyś przestał brać to i używał innego leku przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya. Jeśli nie możesz przejść na inny lek, lekarz prawdopodobnie monitoruje cię przez noc w klinice pod kątem pierwszej dawki leku Gilenya.

Gilenya i kortykosteroidy

Zarówno Gilenya, jak i kortykosteroidy mogą osłabiać układ odpornościowy (obronę organizmu przed chorobami). Zatem przyjmowanie obu leków razem może jeszcze bardziej utrudnić walkę z zarazkami. Może to zwiększyć ryzyko poważnych infekcji.

Przykłady kortykosteroidów, które mogą osłabić układ odpornościowy, jeśli zażyjesz je razem z Gilenyą, obejmują:

  • prednizon (Rayos)
  • betametazon
  • deksametazon
  • prednizolon (Medrol)

Jeśli konieczne jest zażywanie kortykosteroidu z lekiem Gilenya, lekarz będzie ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażeń.

Gilenya oraz zioła i suplementy

Nie ma żadnych ziół ani suplementów, które zostałyby specjalnie zgłoszone do interakcji z Gilenyą. Należy jednak skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem któregokolwiek z tych produktów podczas przyjmowania leku Gilenya.

Gilenya i ciąża

Nie wiadomo, czy można bezpiecznie przyjmować lek Gilenya podczas ciąży. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano poważne uszkodzenie płodu i śmierć płodu, gdy matka otrzymała lek Gilenya. Jednak badania na zwierzętach nie zawsze przewidują, co się stanie u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub myślisz o zajściu w ciążę, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Omówią z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Gilenya podczas ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Gilenya, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Istnieje również rejestr ciąż, który zbiera informacje o stosowaniu leku Gilenya u kobiet w ciąży. Rejestr pomaga lekarzom i pacjentom dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie niektórych leków podczas ciąży. Jeśli wziąłeś Gilenyę podczas ciąży, zachęcamy do zadzwonienia do rejestru pod numer 877-598-7237. Możesz także wysłać e-mail do rejestru na adres [email protected] lub odwiedzić stronę internetową rejestru.

Gilenya i kontrola urodzeń

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że Gilenya powoduje poważne uszkodzenie płodu, gdy kobieta w ciąży otrzymała lek. Ze względu na to, jak poważne mogą być szkody dla ludzi, kobiety powinny stosować skuteczną kontrolę urodzeń podczas przyjmowania leku Gilenya. Przykłady obejmują prezerwatywy, pigułki antykoncepcyjne i implanty kontroli urodzeń (takie jak wkładki wewnątrzmaciczne).

Kobiety powinny również stosować skuteczną kontrolę urodzeń przez co najmniej dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku Gilenya. Wynika to z faktu, że Gilenya pozostaje w twoim systemie przez około dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku. W tym czasie możliwe jest, że lek nadal może wyrządzić szkodę rosnącemu płodowi.

Gilenya i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy można bezpiecznie przyjmować lek Gilenya podczas karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach Gilenya przenikała do mleka matki. Jednak badania na zwierzętach nie zawsze przewidują, co się stanie u ludzi.

Jeśli karmisz piersią i zastanawiasz się nad zastosowaniem leku Gilenya, porozmawiaj ze swoim lekarzem o ryzyku i korzyściach.

Jak przyjmować lek Gilenya

Należy przyjmować lek Gilenya zgodnie z instrukcjami lekarza lub lekarza.

Gilenyę należy połykać, połykając kapsułkę.

Pierwsza dawka leku Gilenya może powodować zmniejszenie częstości akcji serca. * Jeśli tętno jest zbyt wolne, może to powodować poważne problemy, takie jak nieprawidłowe tętno lub rytm. Jest to bicie serca, które jest zbyt szybkie, zbyt wolne lub nierówne, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Z powodu tego możliwego działania niepożądanego pierwszą dawkę leku Gilenya weźmiesz w gabinecie lekarskim lub klinice. (Możesz również wziąć Gilenya w domu. Aby dowiedzieć się więcej, zobacz sekcję „Często zadawane pytania dotyczące Gilenyi”). Zostaniesz tam przez co najmniej sześć godzin po przyjęciu pierwszej dawki. Umożliwia to pracownikowi służby zdrowia obserwowanie i leczenie wszelkich poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić po zażyciu leku.

Przed przyjęciem pierwszej dawki lekarz zleci wykonanie elektrokardiogramu (EKG lub EKG). Jest to szybki, bezbolesny test, który mierzy aktywność elektryczną w twoim sercu. Kilka godzin po przyjęciu leku Gilenya otrzymasz kolejne EKG. Lekarz porówna aktywność twojego serca przed i po zażyciu leku. Wyniki pokażą, czy Twoje tętno zwolniło do niebezpiecznych poziomów.

Możliwe jest, że po pierwszej dawce leku Gilenya może wystąpić znaczne zmniejszenie częstości akcji serca. Lub możesz mieć inne problemy zdrowotne, które mogą spowodować znaczne spowolnienie akcji serca. W obu przypadkach może być konieczne pozostanie w gabinecie lekarskim lub klinice dłużej niż sześć godzin. Możliwe, że będziesz musiał spędzić noc. Lekarz powie ci, jak długo powinieneś pozostać na podstawie twoich warunków medycznych.

Jeśli przestałeś przyjmować lek Gilenya i wznowisz leczenie, być może będziesz musiał powtórzyć pobyt w gabinecie lekarskim lub klinice. Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz jakieś pytania.

Dzieci będą również musiały być monitorowane, gdy zaczną przyjmować większą dawkę produktu Gilenya.

Kiedy wziąć

Zabierzesz Gilenyę raz dziennie. Lek można zażywać o dowolnej porze dnia.

W przypadku pominięcia dawki leku Gilenya należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Aby mieć pewność, że nie przegapisz dawki, ustaw przypomnienie w telefonie. Lub zdobądź minutnik.

Stosowanie leku Gilenya z jedzeniem

Gilenya można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Czy Gilenya może zostać zmiażdżona, podzielona lub przeżuta?

Nie wiadomo, czy można zmiażdżyć, podzielić lub żuć Gilenyę. W przypadku trudności z połykaniem kapsułek Gilenya należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Mogą zasugerować sposoby ułatwienia połykania tabletek.

Jak działa Gilenya

Stwardnienie rozsiane (MS) to choroba, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Stwardnienie rozsiane jest spowodowane nadaktywnym układem odpornościowym (obrona twojego organizmu przed chorobami). Twój układ odpornościowy omyłkowo atakuje osłonkę mielinową, która jest warstwą ochronną wokół włókien nerwowych. Ta warstwa ochronna pomaga nerwom szybko i poprawnie wysyłać wiadomości do reszty ciała.

Uszkodzenie osłonek mielinowych powoduje stan zapalny (obrzęk) i blizny, zwane zmianami, na nerwach. Uszkodzenia uniemożliwiają nerwom prawidłowe wysyłanie sygnałów przez całe ciało. Powoduje to częste objawy stwardnienia rozsianego, w tym osłabienie mięśni, problemy z równoważeniem i chodzeniem oraz ból.

Z nawracającymi postaciami SM masz momenty, kiedy objawy całkowicie znikają lub są bardzo łagodne. Potem następuje nawrót objawów (nawrót). Nawracające postacie SM są najczęstszymi postaciami tego schorzenia.

Gilenya pomaga złagodzić objawy SM u osób z nawracającymi postaciami SM. Lek robi to poprzez wiązanie (wiązanie) z niektórymi cząsteczkami zwanymi receptorami 1-fosforanu sfingozyny (S1P). Receptory S1P znajdują się na komórkach układu odpornościowego, które stają się aktywne w twoich węzłach chłonnych. (Węzły chłonne to małe gruczoły w całym ciele, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać choroby.)

Komórki układu odpornościowego w twoich węzłach chłonnych mogą pomóc w walce z zarazkami. Ale komórki układu odpornościowego mogą również przez pomyłkę atakować własne komórki organizmu, w tym osłonki mielinowe.

Gdy Gilenya wiąże się z receptorami S1P, lek pomaga zapobiegać opuszczaniu węzłów chłonnych przez niektóre komórki układu odpornościowego, zwane limfocytami. Ponieważ limfocyty nie mogą wyjść z węzłów chłonnych, nie mogą atakować osłonek mielinowych w całym ciele. Pomaga to zmniejszyć nasilenie objawów stwardnienia rozsianego i częstotliwość ich występowania.

Jak długo trwa praca?

Może upłynąć kilka tygodni lub miesięcy, zanim objawy stwardnienia rozsianego ulegną poprawie.

Ale w twoim ciele Gilenya zaczyna działać w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki.

W małym badaniu klinicznym liczba limfocytów we krwi ludzi zmniejszyła się w ciągu czterech do sześciu godzin od zażycia leku. Niższy poziom limfocytów we krwi zmniejsza liczbę komórek, które mogą atakować włókna nerwowe. (Zobacz sekcję „Jak działa Gilenya” powyżej).

Często zadawane pytania dotyczące Gilenyi

Oto odpowiedzi na niektóre często zadawane pytania dotyczące Gilenyi.

Czy Gilenya zmusi mnie do utraty wagi lub przybrania na wadze?

Może. Przyrost masy ciała i utrata masy ciała nie były zgłaszane jako działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu Gilenya. Jednak ciało każdej osoby może reagować inaczej na Gilenya.

Utrata masy ciała może być objawem uszkodzenia wątroby, co jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym leku Gilenya. Jeśli masz uszkodzenie wątroby w wyniku leczenia lekiem Gilenya, możesz stracić apetyt. A ta utrata apetytu może doprowadzić do utraty wagi. Jeśli masz uszkodzenie wątroby, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Gilenya na jakiś czas.

Jeśli zauważysz niewyjaśnioną utratę masy ciała lub zwiększenie masy ciała podczas przyjmowania leku Gilenya, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Pomogą znaleźć przyczynę zmian masy ciała. Lekarz może następnie zalecić pomocne sposoby utrzymania prawidłowej masy ciała.

Czy będę potrzebować testów przed i podczas leczenia produktem Gilenya?

Tak. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya lekarz przeprowadzi następujące badania:

  • badanie serca, jeśli masz historię problemów z sercem
  • badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu białych krwinek i enzymów wątrobowych (białek)
  • test na wirus ospy wietrznej i półpaśca, jeśli nie masz dowodu, że chorujesz na ospę wietrzną lub nie otrzymałeś szczepionki przeciwko ospie wietrznej półpaśca
  • test oczu

Będziesz potrzebować kolejnej próby wzroku po zażyciu Gilenyi przez trzy do czterech miesięcy. (Lekarz sprawdzi obrzęk tylnej części oka.) Możesz potrzebować dalszych badań okulistycznych, jeśli masz cukrzycę lub zapalenie błony naczyniowej oka (obrzęk oka) w wywiadzie.

Czy mogę zabrać Gilenyę do domu?

Być może będziesz mógł zabrać Gilenyę do domu. Novartis Pharmaceuticals, producent Gilenya, ma program o nazwie Gilenya @ Home. W tym programie świadczeniodawcy mogą przyjść do twojego domu.

Dostawcy opieki zdrowotnej mogą nawet być w stanie wykonać niektóre z niezbędnych badań przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya. (Zobacz powyższe pytanie, aby dowiedzieć się więcej o tych testach.) Mogą również podać pierwszą dawkę leku i monitorować pod kątem działań niepożądanych. Jeśli masz poważne skutki uboczne, pracownicy służby zdrowia mogą je leczyć.

Gilenya @ Home może nie być dostępna we wszystkich lokalizacjach. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę internetową programu lub zadzwoń pod numer 800-445-3692.

Jakich szczepionek należy unikać podczas przyjmowania leku Gilenya?

Nie powinieneś otrzymywać żywych szczepionek podczas przyjmowania leku Gilenya, ponieważ może to prowadzić do poważnej infekcji.

Żywe szczepionki zawierają osłabione formy bakterii lub wirusów, ale nie powodują infekcji, jeśli masz zdrowy układ odpornościowy. (Twój układ odpornościowy jest obroną twojego organizmu przed chorobami.) Jednak żywe szczepionki mogą powodować infekcje, jeśli zażywasz lek Gilenya. Wynika to z faktu, że lek może osłabić układ odpornościowy.

Jeśli dostaniesz żywą szczepionkę, możesz skończyć z infekcją, której szczepionka ma zapobiec.

Nie powinieneś również otrzymywać żywych szczepionek przez co najmniej dwa miesiące po ostatniej dawce Gilenyi. Wynika to z faktu, że Gilenya pozostaje w twoim systemie przez około dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku. W tym czasie nadal możesz być narażony na zarażenie żywą szczepionką.

Przykłady żywych szczepionek, których nie należy przyjmować podczas leczenia lekiem Gilenya lub przez dwa miesiące po leczeniu, obejmują:

  • odra, świnka, różyczka (MMR)
  • rotawirus
  • ospa wietrzna
  • ospa
  • żółta febra

Powinieneś także starać się unikać nieaktywnych (nieżywych) szczepionek podczas leczenia produktem Gilenya. Wynika to z faktu, że twój układ odpornościowy może nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi, aby prawidłowo cię zaszczepić. Więc w przyszłości możesz być narażony na tę chorobę. Nie można jednak wyleczyć choroby z samej nieaktywnej szczepionki, ponieważ szczepionka nie zawiera żywych bakterii ani wirusów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya zapytaj swojego lekarza, czy jesteś na bieżąco ze wszystkimi potrzebnymi szczepionkami.

Czy wystąpią objawy odstawienia, jeśli przestanę przyjmować lek Gilenya?

Możliwe, że twój stan się pogorszy, gdy przestaniesz stosować Gilenya. Istnieją doniesienia o ludziach z poważnym wzrostem niepełnosprawności spowodowanym stwardnieniem rozsianym (MS), kiedy przestali przyjmować lek Gilenya. Przykłady zwiększonej niepełnosprawności obejmowały pogorszenie problemów z równowagą, chodzeniem, widzeniem oraz kontrolą pęcherza lub jelit. To pogorszenie objawów nastąpiło w ciągu około trzech do sześciu miesięcy od zakończenia leczenia. Dla większości osób ich stan nie wrócił do stanu sprzed przerwania przyjmowania leku Gilenya.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Gilenya lekarz będzie ściśle monitorować pacjenta pod kątem nasilenia objawów. Jeśli objawy się nasilą, zalecą leczenie, które może pomóc.

Czy mogę spędzać czas na słońcu podczas przyjmowania leku Gilenya?

Tak. Możesz spędzać czas na słońcu podczas leczenia Gilenyą. Jednak lek może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry. Dlatego ważne jest, aby ograniczyć ilość czasu spędzanego na słońcu. Powinieneś również stosować krem ​​przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) i nosić odzież, która zakrywa dużo twojej skóry. Pomoże to zmniejszyć ryzyko raka skóry.

Środki ostrożności w Gilenya

Przed przyjęciem leku Gilenya porozmawiaj ze swoim lekarzem o swojej historii zdrowia. Gilenya może nie być dla Ciebie odpowiednia, jeśli masz pewne schorzenia lub inne czynniki wpływające na twoje zdrowie. Obejmują one:

Poważne problemy z sercem Nie należy przyjmować leku Gilenya, jeśli w twoim sercu występowały pewne rodzaje nieprawidłowej aktywności elektrycznej. Należą do nich blok serca lub nieprawidłowe rytmy serca, takie jak zespół długiego odstępu QT. Nie należy również przyjmować leku Gilenya, jeśli w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:

  • zawał serca
  • udar mózgu
  • przemijający atak niedokrwienny (TIA), który jest również nazywany ministrokesem
  • niewydolność serca, która wymagała pozostania w szpitalu
  • niewydolność serca klasy III lub IV
  • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej podczas odpoczynku)

Ciężka reakcja alergiczna. Jeśli w przeszłości miałeś ciężką reakcję alergiczną na Gilenya lub którykolwiek z jej składników, nie powinieneś zażywać Gilenyi. Jeśli nie masz pewności, czy masz ciężką reakcję alergiczną na Gilenya, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Poważne infekcje Jeśli masz poważną infekcję, może być konieczne wyleczenie jej przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya. Przykłady poważnych infekcji obejmują zapalenie płuc i półpasiec. Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza o wszystkich poważnych lub trwających zakażeniach, które miałeś przed przyjęciem leku Gilenya.

Ciąża. Nie wiadomo, czy można bezpiecznie przyjmować lek Gilenya podczas ciąży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Gilenya i ciąża” powyżej.

Uwaga: Aby uzyskać więcej informacji o potencjalnych negatywnych skutkach Gilenyi, zobacz sekcję „Skutki uboczne Gilenyi” powyżej.

Przedawkowanie leku Gilenya

Stosowanie większej niż zalecana dawki leku Gilenya może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • bradykardia (wolne tętno)
  • nieprawidłowa aktywność elektryczna w sercu, w tym blok przedsionkowo-komorowy
  • niskie ciśnienie krwi
  • zawroty głowy
  • ból w klatce piersiowej
  • kołatanie serca (uczucie, jakby Twoje serce przyspieszyło bicie)

Co robić w przypadku przedawkowania

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Amerykańskiego Stowarzyszenia Centrów Kontroli Zatruć pod numerem 800-222-1222 lub skorzystać z ich narzędzia online. Ale jeśli twoje objawy są poważne, zadzwoń pod numer 911 lub natychmiast udaj się do najbliższej izby przyjęć.

Wygaśnięcie, przechowywanie i usuwanie produktu Gilenya

Po otrzymaniu leku Gilenya z apteki farmaceuta doda datę ważności do etykiety na butelce. Data ta zazwyczaj wynosi jeden rok od daty wydania leku.

Data ważności pomaga zagwarantować skuteczność leku w tym czasie. Obecne stanowisko Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) polega na unikaniu stosowania przeterminowanych leków. Jeśli nie stosowałeś leku, który upłynął po upływie terminu ważności, porozmawiaj z farmaceutą o tym, czy nadal możesz go używać.

Przechowywanie

To, jak długo lek pozostaje dobry, może zależeć od wielu czynników, w tym od sposobu i miejsca przechowywania leku.

Przechowywać kapsułki Gilenya w temperaturze pokojowej w szczelnie zamkniętym pojemniku. Unikaj przechowywania tego leku w miejscach, w których może być wilgotny lub mokry, na przykład w łazience.

Sprzedaż

Jeśli nie musisz już przyjmować leku Gilenya i mieć resztki leków, ważne jest, aby bezpiecznie je zutylizować. Pomaga to zapobiec przypadkowemu zażyciu narkotyku przez inne osoby, w tym dzieci i zwierzęta domowe. Pomaga również zapobiegać szkodom dla środowiska.

Witryna FDA zawiera kilka przydatnych wskazówek na temat usuwania leków. Możesz także poprosić farmaceutę o informacje na temat sposobu pozbycia się leków.

Informacje zawodowe dla Gilenyi

Poniższe informacje są przeznaczone dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.

Wskazania

Gilenya (fingolimod) jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS).

Mechanizm akcji

Dokładny mechanizm działania leku Gilenya w leczeniu SM nie jest znany.

Fingolimod jest metabolizowany do aktywnego metabolitu, fosforanu fingolimodu, który wiąże się z receptorami 1, 3, 4 i 5 sfingozyny 1-fosforanu (S1P). Uważa się, że zapobiega to przedostawaniu się naiwnych i aktywowanych komórek T CD4 do węzłów chłonnych i przedostawaniu się do nich krążenie. Zmniejszona liczba limfocytów w krążeniu powoduje limfopenię, która zmniejsza liczbę limfocytów dostępnych do uszkodzenia osłonek mielinowych.

Farmakokinetyka i metabolizm

Po spożyciu bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 93%, a maksymalne stężenie osiągane jest w ciągu 12 do 16 godzin. Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu jednego do dwóch miesięcy po regularnym dawkowaniu.

Fingolimod i jego aktywny metabolit, fingolimod-fosforan, wiążą się w ponad 99,7% z białkami. Metabolizm zachodzi poprzez fosforylację, CYP450 4F2 i przez tworzenie nieaktywnych analogów ceramidów. Średni okres półtrwania wynosi od sześciu do dziewięciu dni, a eliminacja zachodzi głównie w moczu.

Przeciwwskazania

Gilenya jest przeciwwskazana u pacjentów, u których w przeszłości występowała reakcja nadwrażliwości na fingolimod lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.

Gilenya jest również przeciwwskazana u osób, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy miały którekolwiek z poniższych:

  • niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
  • niewydolność serca (klasa III / IV)
  • niestabilna dławica piersiowa
  • udar mózgu
  • przemijający napad niedokrwienny
  • zawał mięśnia sercowego

Gilenya jest również przeciwwskazana u osób z zespołem chorej zatoki lub blokiem AV drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza typu II, chyba że mają one funkcjonujący rozrusznik serca.

Lek jest również przeciwwskazany u osób z początkowym odstępem QTc ≥ 500 ms lub przyjmujących przeciwarytmiczny lek przeciwarytmiczny klasy Ia lub III.

Przechowywanie

Kapsułki Gilenya należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią, w temperaturze pokojowej (77 ° F / 25 ° C).

Zrzeczenie się: Wiadomości medyczne Dzisiaj dołożyliśmy wszelkich starań, aby wszystkie informacje były zgodne z faktami, wyczerpujące i aktualne. Jednak ten artykuł nie powinien być stosowany jako substytut wiedzy i doświadczenia licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Informacje o leku zawarte w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie i nie mają na celu uwzględnienia wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji między lekami, reakcji alergicznych lub działań niepożądanych. Brak ostrzeżeń lub innych informacji dotyczących danego leku nie oznacza, że ​​lek lub połączenie leków jest bezpieczne, skuteczne lub odpowiednie dla wszystkich pacjentów lub wszystkich określonych zastosowań.

Popularny

Aspiracyjne zapalenie płuc
Lekarstwo

Aspiracyjne zapalenie płuc

Zapalenie płuc to tan oddychania, w którym wy tępuje tan zapalny (obrzęk) lub infekcja płuc lub dużych dróg oddechowych. A piracyjne zapalenie płuc wy tępuje, gdy pokarm, ślina, płyny lub wy...
Zatrucie środkiem owadobójczym
Lekarstwo

Zatrucie środkiem owadobójczym

In ektycyd to ub tancja chemiczna, która zabija robaki. Zatrucie in ektycydem wy tępuje, gdy ktoś połknie lub wdycha tę ub tancję lub je t ona wchłaniana przez kórę.Ten artykuł ma charakter ...