Idekabtagene Vicleucel zastrzyk

Zawartość

• Przed otrzymaniem wstrzyknięcia idekabtagenu vicleucel,
• Idekabtagene vicleucel może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

Wstrzyknięcie Idecabtagene vicleucel może spowodować poważną lub zagrażającą życiu reakcję zwaną zespołem uwalniania cytokin (CRS). Lekarz lub pielęgniarka będą uważnie monitorować pacjenta podczas infuzji i przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę zapalną lub jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć teraz jakikolwiek rodzaj infekcji. Otrzymasz leki na 30 do 60 minut przed infuzją, aby zapobiec reakcjom na idekabtagen vicleucel. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów w trakcie i po infuzji, należy natychmiast powiadomić lekarza: gorączka, dreszcze, szybkie lub nieregularne bicie serca, bóle mięśni, drżenie, biegunka, zmęczenie, osłabienie, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel, splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy lub oszołomienie.

Wstrzyknięcie idekabtagenu vicleucel może powodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje ośrodkowego układu nerwowego. Reakcje te mogą wystąpić po leczeniu idekabtagenem vicleucel. Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś drgawki, udar mózgu lub utratę pamięci. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza: ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, niepokój, splątanie, niepokój, niekontrolowane drżenie części ciała, utrata przytomności, pobudzenie, drgawki, utrata równowaga lub trudności w mówieniu.

Wstrzyknięcie Idecabtagene vicleucel może spowodować poważne zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi we krwi. Może to powodować pewne objawy i zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji lub krwawienia. Jeśli po leczeniu wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza: gorączka, uczucie zmęczenia, siniaki lub krwawienie.

Idecabtagene vicleucel jest dostępny tylko za pośrednictwem specjalnego, ograniczonego programu dystrybucji. Program Abecma REMS (Strategia oceny i łagodzenia ryzyka) został wprowadzony ze względu na ryzyko wystąpienia CRS, ośrodkowego układu nerwowego i problemów z krwinkami. Lek można otrzymać wyłącznie od lekarza i placówki opieki zdrowotnej, która uczestniczy w programie. Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego programu.

Twój lekarz lub farmaceuta przekaże Ci arkusz informacyjny dla pacjenta producenta (Przewodnik po lekach) po rozpoczęciu leczenia idekabtagene vicleucel i za każdym razem, gdy uzupełniasz receptę. Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Możesz również odwiedzić witrynę Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) lub witrynę producenta, aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Idecabtagene vicleucel jest stosowany w leczeniu niektórych typów szpiczaka mnogiego (rodzaj raka szpiku kostnego) u osób dorosłych, u których doszło do nawrotu nowotworu lub nie odpowiada on na co najmniej cztery inne metody leczenia. Wstrzyknięcie Idecabtagene vicleucel należy do klasy leków zwanych autologiczną immunoterapią komórkową, rodzajem leków przygotowywanych z komórek z własnej krwi pacjenta. Działa poprzez spowodowanie, że układ odpornościowy organizmu (grupa komórek, tkanek i narządów, która chroni organizm przed atakiem bakterii, wirusów, komórek rakowych i innych substancji powodujących choroby) zwalcza komórki rakowe.

Idecabtagene vicleucel występuje w postaci zawiesiny (płynu) do wstrzyknięcia dożylnego (do żyły) przez lekarza lub pielęgniarkę w gabinecie lekarskim lub centrum infuzji. Zwykle podaje się go przez łączny okres do 30 minut jako jednorazowa dawka. Przed otrzymaniem dawki idekabtagene vicleucel lekarz lub pielęgniarka podadzą inne leki chemioterapeutyczne w celu przygotowania organizmu na przyjęcie idekabtagene vicleucel.

Przed podaniem dawki idekabtagenu vicleucel, próbka krwinek białych zostanie pobrana w centrum pobierania komórek za pomocą procedury zwanej leukaferezą (proces polegający na usuwaniu białych krwinek z organizmu). Ponieważ ten lek jest wytwarzany z twoich własnych komórek, musi być podawany tylko tobie. Ważne jest, aby zdążyć na czas i nie przegapić zaplanowanej wizyty (spotkań) pobrania komórek lub otrzymać dawkę leczniczą. Powinieneś zaplanować pobyt w ciągu 2 godzin od miejsca, w którym otrzymałeś leczenie idekabtagenem vicleucel, przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu dawki. Twój lekarz sprawdzi, czy twoje leczenie działa i będzie monitorować cię pod kątem ewentualnych skutków ubocznych. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak przygotować się do leukaferezy i czego się spodziewać w trakcie i po zabiegu.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed otrzymaniem wstrzyknięcia idekabtagenu vicleucel,

• należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli pacjent ma uczulenie na idekabtagen vicleucel, jakiekolwiek inne leki, sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub którykolwiek ze składników wstrzyknięcia idekabtagenu vicleucel. Zapytaj swojego farmaceutę lub sprawdź w Przewodniku po lekach listę składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie inne leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy diety i produkty ziołowe przyjmujesz lub planujesz brać. Pamiętaj, aby wspomnieć o którymkolwiek z następujących: sterydy, takie jak deksametazon, metyloprednizolon (Medrol), prednizolon i prednizon (Rayos). Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły reakcje po wcześniejszym leczeniu chemioterapią, takie jak problemy z oddychaniem lub nieregularne bicie serca. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę płuc, nerek, serca lub wątroby.
• należy poinformować lekarza o ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią. Przed rozpoczęciem stosowania idecabtagene vicleucel należy wykonać test ciążowy. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania idekabtagene vicleucel, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Idekabtagene vicleucel może zaszkodzić płodowi.
• powinieneś wiedzieć, że wstrzyknięcie idecabtagene vicleucel może powodować senność i powodować dezorientację, osłabienie, zawroty głowy, drgawki i problemy z koordynacją. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu dawki idekabtagene vicleucel.
• nie należy oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepu po otrzymaniu wstrzyknięcia idekabtagenu vicleucel.
• skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy musisz otrzymać jakieś szczepienia. Nie należy przyjmować żadnych szczepień bez konsultacji z lekarzem przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii, w trakcie leczenia idekabtagenem vicleucel i do czasu, gdy lekarz poinformuje o regeneracji układu odpornościowego.

Jeśli spóźnisz się na wizytę w celu pobrania komórek, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem i punktem pobierania komórek. Jeśli opuścisz wizytę w celu otrzymania dawki idekabtagenu vicleucel, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Idekabtagene vicleucel może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• zaparcie
• utrata wagi
• utrata apetytu
• ból w ustach
• suchość w ustach
• suche oczy

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

• zmniejszona częstotliwość lub ilość oddawania moczu
• obrzęk oczu, twarzy, ust, języka, gardła, ramion, dłoni, stóp, kostek lub podudzi
• trudności z połykaniem
• wysypka
• pokrzywka
• swędzący

Idekabtagene vicleucel może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory. Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku związanym z przyjmowaniem tego leku.

Idekabtagene vicleucel może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

Utrzymuj wszystkie wizyty u lekarza, centrum pobierania komórek i laboratorium. Lekarz może zlecić wykonanie pewnych badań laboratoryjnych przed, w trakcie i po leczeniu, aby sprawdzić reakcję organizmu na wstrzyknięcie idekabtagenu vicleucel.

Przed wykonaniem jakiegokolwiek badania laboratoryjnego należy poinformować lekarza i personel laboratorium, że otrzymujesz idekabtagene vicleucel. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych.

Zapytaj swojego farmaceutę o wszelkie pytania dotyczące wstrzyknięcia idecabtagene vicleucel.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Abekma^®