Wstrzyknięcie ekulizumabu

Zawartość

• Przed otrzymaniem wstrzyknięcia ekulizumabu,
• Wstrzyknięcie ekulizumabu może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:
• Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

Otrzymanie wstrzyknięcia ekulizumabu może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia meningokokowego (zakażenie, które może wpływać na obudowę mózgu i rdzenia kręgowego i (lub) może rozprzestrzeniać się przez krwioobieg) podczas leczenia lub przez pewien czas po jego zakończeniu. Infekcje meningokokowe mogą w krótkim czasie spowodować śmierć. Będziesz musiała otrzymać szczepionkę przeciw meningokokom co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju tego typu infekcji. Jeśli w przeszłości otrzymałeś tę szczepionkę, przed rozpoczęciem leczenia może być konieczne podanie dawki przypominającej. Jeśli lekarz uzna, że ​​konieczne jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia ekulizumabem, otrzymasz szczepionkę przeciw meningokokom tak szybko, jak to możliwe.

Nawet jeśli otrzymasz szczepionkę przeciwko meningokokom, nadal istnieje ryzyko rozwoju choroby meningokokowej podczas lub po leczeniu zastrzykiem z ekulizumabem. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach: ból głowy z nudnościami lub wymiotami, gorączka, sztywność karku lub sztywność pleców; gorączka 103°F (39,4°C) lub wyższa; wysypka i gorączka; zamieszanie; bóle mięśni i inne objawy grypopodobne; lub jeśli twoje oczy są wrażliwe na światło.

Przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem we wstrzyknięciu należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia. Lekarz nie poda zastrzyku z ekulizumabem, jeśli pacjent ma już zakażenie meningokokowe.

Lekarz wyda kartę bezpieczeństwa pacjenta zawierającą informacje o ryzyku rozwoju choroby meningokokowej w trakcie leczenia lub przez okres po zakończeniu leczenia. Kartę należy nosić przy sobie przez cały czas trwania leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Pokaż kartę wszystkim świadczeniodawcom, którzy Cię leczą, aby wiedzieli o Twoim ryzyku.

Opracowano program o nazwie Soliris REMS, aby zmniejszyć ryzyko otrzymywania wstrzyknięć ekulizumabu. Wstrzyknięcie ekulizumabu można otrzymać wyłącznie od lekarza, który zapisał się do tego programu, rozmawiał z Tobą o ryzyku związanym z chorobą meningokokową, dał Ci kartę bezpieczeństwa pacjenta i upewnił się, że otrzymałeś szczepionkę przeciw meningokokom.

Twój lekarz lub farmaceuta przekaże Ci arkusz informacyjny dla pacjenta producenta (Przewodnik po lekach) po rozpoczęciu leczenia zastrzykiem ekulizumabu i za każdym razem, gdy otrzymasz zastrzyk. Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Możesz również odwiedzić witrynę Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) lub witrynę producenta, aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku związanym ze wstrzyknięciem ekulizumabu.

Wstrzyknięcie ekulizumabu stosuje się w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH: rodzaj niedokrwistości, w której w organizmie rozkłada się zbyt wiele czerwonych krwinek, przez co nie ma wystarczającej liczby zdrowych komórek, aby dostarczyć tlen do wszystkich części ciała). Wstrzyknięcie Ekulizumabu stosuje się również w leczeniu atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS; choroba dziedziczna, w której w organizmie tworzą się małe skrzepy krwi, które mogą powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych, komórek krwi, nerek i innych części ciała). Wstrzyknięcie ekulizumabu stosuje się również w leczeniu pewnej postaci miastenii (MG; zaburzenie układu nerwowego powodujące osłabienie mięśni). Jest również stosowany w leczeniu zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD; autoimmunologiczne zaburzenie układu nerwowego, które atakuje nerwy oczne i rdzeń kręgowy) u niektórych osób dorosłych. Wstrzyknięcie ekulizumabu należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Działa poprzez blokowanie aktywności części układu odpornościowego, która może uszkadzać komórki krwi u osób z PNH i która powoduje tworzenie się skrzepów u osób z aHUS. Działa również poprzez blokowanie aktywności części układu odpornościowego, która może uszkadzać niektóre części ośrodkowego układu nerwowego u osób z NMOSD lub zakłócając komunikację między nerwami i mięśniami u osób z MG.

Ekulizumab ma postać roztworu (płynu) do wstrzyknięcia dożylnego (do żyły) przez co najmniej 35 minut przez lekarza lub pielęgniarkę w gabinecie lekarskim. Zwykle podaje się go dorosłym raz w tygodniu przez 5 tygodni, a następnie raz na drugi tydzień. Dzieci mogą otrzymywać wstrzyknięcia ekulizumabu według innego schematu, w zależności od ich wieku i masy ciała. Dodatkowe dawki iniekcji ekulizumabu podaje się również przed lub po niektórych innych terapiach PNH, aHUS, MG lub NMOSD.

Lekarz prawdopodobnie rozpocznie leczenie od małej dawki wstrzyknięcia ekulizumabu i zwiększy dawkę po 4 tygodniach.

Wstrzyknięcie ekulizumabu może powodować poważne reakcje alergiczne. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas otrzymywania wstrzyknięcia ekulizumabu i przez 1 godzinę po otrzymaniu leku. Lekarz może spowolnić lub przerwać infuzję, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza: ból w klatce piersiowej; czuć się słabo; wysypka; pokrzywka; obrzęk oczu, twarzy, warg, języka lub gardła; chrypka; lub trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Ten lek może być przepisany do innych zastosowań; poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Przed otrzymaniem wstrzyknięcia ekulizumabu,

• należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli pacjent ma uczulenie na wstrzyknięcie ekulizumabu, jakiekolwiek inne leki lub którykolwiek ze składników we wstrzyknięciu ekulizumabu. Zapytaj swojego farmaceutę lub sprawdź w Przewodniku po lekach listę składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy diety i produkty ziołowe przyjmujesz lub planujesz brać. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawki leków lub uważnie monitorować cię pod kątem skutków ubocznych.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jakiekolwiek inne schorzenie.
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas wstrzykiwania ekulizumabu, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli dziecko będzie leczone ekulizumabem w zastrzyku, przed rozpoczęciem leczenia powinno zostać zaszczepione przeciwko Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenza typu b (Hib). Porozmawiaj z lekarzem dziecka o podawaniu dziecku tych szczepień i wszelkich innych szczepień, których potrzebuje Twoje dziecko.
• Jeśli pacjent jest leczony z powodu PNH, powinien wiedzieć, że stan ten może powodować rozpad zbyt dużej liczby czerwonych krwinek po zaprzestaniu wstrzykiwania ekulizumabu. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta i może zlecić badania laboratoryjne w ciągu pierwszych 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: splątanie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub jakiekolwiek inne nietypowe objawy.
• Jeśli pacjent jest leczony z powodu aHUS, powinien wiedzieć, że stan ten może powodować tworzenie się zakrzepów krwi w organizmie po zaprzestaniu wstrzykiwania ekulizumabu. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta i może zlecić badania laboratoryjne w ciągu pierwszych 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nagłe problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy; zamieszanie; nagłe osłabienie lub drętwienie ręki lub nogi (zwłaszcza po jednej stronie ciała) lub twarzy; nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; półomdlały; drgawki; ból w klatce piersiowej; trudności w oddychaniu; obrzęk rąk lub nóg; lub jakiekolwiek inne nietypowe objawy.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

W przypadku pominięcia wizyty w celu otrzymania dawki wstrzyknięcia ekulizumabu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wstrzyknięcie ekulizumabu może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• bół głowy
• Katar
• ból lub obrzęk nosa lub gardła
• kaszel
• trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• nadmierne zmęczenie
• zawroty głowy
• ból mięśni lub stawów
• ból pleców
• ból rąk lub nóg
• owrzodzenia w ustach
• biegunka
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

• gorączka
• obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek lub podudzi
• szybkie bicie serca
• słabość
• blada skóra
• duszność

Wstrzyknięcie ekulizumabu może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nietypowe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, Ty lub Twój lekarz możecie przesłać zgłoszenie do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych MedWatch Adverse Event Reporting Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online pod adresem https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała napad padaczkowy, ma problemy z oddychaniem lub nie można jej obudzić, natychmiast wezwij pogotowie ratunkowe pod numer 911.

Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Lekarz zleci wykonanie pewnych badań laboratoryjnych w celu sprawdzenia reakcji organizmu na wstrzyknięcie ekulizumabu.

Zapytaj farmaceutę o wszelkie pytania dotyczące wstrzykiwania ekulizumabu.

Ważne jest, aby sporządzić pisemną listę wszystkich leków wydawanych na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś mieć tę listę przy każdej wizycie u lekarza lub przyjęciu do szpitala. Ważne informacje należy również mieć przy sobie w nagłych wypadkach.

• Soliris^®